처분 강화는 물론 사전적 관리 기준 마련도 요청 이어져
최소한의 의약품 관리 기준인 GMP 마저 지키지 않는다면, 강력한 처벌이 불가피하다는 데 각계 전문가들이 입을 모았다.
8일 국회 GMP 관련 토론회에서 주최자인 남윤인순 의원을 비롯해 정부 관계자, 학계, 협회, 시민단체 모두 GMP 제도가 미흡한 점을 지적하면서 "처벌 강화가 필요하다"고 강조했다.
우선 남윤 의원은 한국얀센 측에 대해 "원인을 찾느라 신고까지 1달이 걸렸다는 궁색한 변명은 납득할 수 없다"면서 "그 기간 동안 제품이 사용되는 등 환자안전에 대해서도 나몰라라 했다"고 강하게 비판했다.
이어 "현재 제품에 대한 조사 결과가 나오지 않았고, 얼마나 많은 환자가 발생할지 모른다"면서 "이들 사안이 완전히 확인될 때까지 국회에서 해당 제조사와 식약처에 추궁할 것"이라고 말했다.
더불어 의약품 관리 미흡에 대한 후속조치를 더욱 강력하게 보완하라고 주문했다.
현재 1~3개월 정도의 업무정지 처분으로 그치는 제도에 대해 남윤 의원은 "해당 제조 의약품 단위만 회수 또는 폐기할 뿐 같은 공정을 거친 다른 의약품에 대해서는 조치가 없다"면서 보다 연대성을 띤 처분을 제안했다.
이어 "현재 사용 중인 GMP 기준이 적합한지도 의문"이라면서 "미국이나 일본처럼 '실사전담기구'를 따로 만드는 등 특단의 조치도 고려해봐야 한다"고 주장했다.
이목희 의원은 "이번 사태는 제조사의 도덕적 의식 부족으로 생산과정에서 공정과 기준이 지켜지지 않아 발생했다"면서, "국가가 실질적으로 기준 이행을 유도할 수 있는 방안을 연구해야 한다"고 말했다.
박용덕 건강세상네트워크 정책위원은 '시민참여 감시관 제도' 등 소비자 접근성을 향상하는 루트 마련을 요구했다.
이를 통해 기업의 객관성과 투명성은 물론 소비자들에게 신뢰도도 높아질 것이라고 내다봤다.
또한 사후실사와 처분에 있어서 시민 전문가나 시민단체의 추천을 받은 전문가의 입회를 허용할 것을 역설했다.
벌금에 관해서도 새로운 대안을 제시했다.
박 정책위원은 "기준을 위반한 시점부터의 매출액을 기준으로 징벌적 판매부담금을 부과토록 해야 한다"면서 "이는 모두 환자들의 피해보상 용도로 사용되는 방안을 속히 내놔야 한다"고 강조했다.
현재 제약협회나 제약사들이 이에 대해 논의만 무성할 뿐 제도화를 꺼리는 점에 대해서도 질타했다.
뿐만 아니라 문제 의약품에 대해 환자가 사용하는 모든 루트를 차단하고, 벨리데이션 통해 위해 가능성이 높다고 나오면 바로 회수하는 방침도 세워야 한다고 주장했다.
건강사회를 위한 약사회 유경숙 정책위원은 "이같은 벌금, 처분 뿐만 아니라 급여 지급 정지까지 고려해봐야 한다"면서 "최소한의 기준도 지키지 않는 제조사는 의약품을 만들 자격이 없다"고 강조했다.
또한 불량식품 근절을 위해 식약청에서 처로 승격된만큼, 앞으로 음식은 물론 불량 의약품도 철저히 관리할 수 있도록 시스템, 제도 등의 업그레이드를 촉구했다.
최광진 순천향의대 교수는 "처벌을 강화해서 업계 전반에 의약품 관리에 대한 긴장을 늦추지 않게 하는 것도 중요하며, 이와 더불어 식약처의 태도 개선도 필요하다"고 말했다.
이는 복지부에서 벗어나 독립적인 기구가 됐으므로 타이레놀 사태에서 보여줬던 폐쇄적이고 수동적인 자세를 버리고, 이제는 독립적·선제적·개방적인 태도를 갖춰야 한다는 요구다.
더불어 식약처는 GMP의 레벨을 높이고, 글로벌 퀄리티를 도입하는 등 기준 강화에도 목소리를 높였다.
한편 한국얀센에서 어린이 타이레놀현탄액 일부 제품에서 주성분인 아세트아미노펜의 함량이 초과돼 지난달 23일 판매금지 조치가 시행된 바 있다.
이어 4월 26일에는 강제회수명령이 내려졌으며 같은달 말일부터는 식약처에서 제조소 전반에 대한 조사와 수거 검사 등을 병행 실시하고 있다.
서민지 기자
minjiseo@monews.co.kr