식약처가 8일 안전성 서한을 내고 발프로산 제제를 편두통 예방목적으로 임부에서 사용하지 말라고 당부했다.

이번 조치는 미국에서 발프로산 제제를 복용한 임부와 그 외 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)이 떨어졌다는 미FDA 보고에 따른 것이다.

FDA는 "최근 임상연구 결과 발프로산 제제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ) 감소가 나타났다"면서 "FDA Pregnancy Category 등급에 대해 간질 등 다른 적응증은 기존 D등급을 유지하되, 편두통 예방 적응증은 기존 D등급에서 X등급으로 높일 예정"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 진행해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 강조했다.
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