남윤인순 의원 지적

식약처가 타미플루 등 항바이러스제의 유효기간을 수차례 연장해준 것으로 드러났다.

국회 보건복지위원회 남윤인순 의원에 따르면, 식약처는 질병관리본부의 타미플루 유효기간 연장 요청에 따라 2008년 66만명분의 유효기간을 48개월에서 60개월로, 2009년에는 65만명분의 유효기간을 60개월에서 84개월로 연장을 허가했다.

뿐만 아니라 오는 10월 유효기간 만료 예정인 29만명분에 대한 유효기간 연장을 요청, 현재 이를 식약처에서 검토 중인 것으로 알려졌다. 즉 허가 당시인 2000년 24개월이었던 유통기한이 4년에서 5년으로, 다시 7년으로 연장됐고, 현재 추가연장을 검토하는 것이다.

문제는 유효기간을 늘리면 효과가 그만큼 줄어든다는데 있다.

남윤 의원은 "유효기간이 연장된 타미플루가 2009년과 2010년 신종 H1N1 인플루엔자 대유행시에 환자들에게 투약됐을 것"이라며 "유효기간이 만료되지 않도록 의약품을 교환해가며 비축하는 것이 바람직하고, 예외적으로 연장이 꼭 필요하다면 법적 근거를 명확히 해야 한다"고 지적했다.

특히 유효기간 연장의 범위을 '전염병 대유행에 대비한 국가적 필요'나 '필수의약품의 공급부족에 따른 공익적 필요' 등으로 한정하고, 생물학적동등성시험 등 안전성과 효과성을 입증하는 등 검증 절차를 마련해야 한다고 제안했다.

또한 "최근 중국에서 신종 H7N9 조류인플루엔자(AI)가 확산되고 있는데, 항바이러스제인 타미플루의 경우 48시간 이내에 투약해야 효과가 있다"면서 "게다가 신종 AI는 증상이 늦게 나타나 적기 투약이 어려워 효과가 적은 실정"이라고 말했다.

이어 "만일 신종 AI가 국내에 유입되면, 투약효과도 적은 데다가 유효기간이 대폭 연장돼 함량이 줄어든 타미플루를 투약하게 될텐데, 이때 효능효과에 문제가 발생한다면 누가 책임질 것인가"라고 질의했다.

이에 정 승 식약처장은 "법적 근거도 없고 생동성시험도 거치지 않아 문제가 있다는 지적에 대해 공감하며, 개선책을 마련하도록 하겠다"고 답했다.
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