미국 식품의약국(FDA)이 개발 중인 COPD 치료제 브레오(Breo)에 대해 긍정적인 평가를 내렸다. 제조사인 GSK와 테라반스(Theravance)는 FDA의 이번 평가가 승인으로 이어질 수 있을 것으로 기대하고 있다.

브레오는 코르티코스테로이드와 항염증제인 플루티카손 푸로에이트, 장기작용 베타 작용제(LABA)인 빌란테롤(vilanterol) 복합제다. 제제는 흡입기인 일립타(Ellipta)을 통해 1일 1회 투여하고, 폐기종, 만성기관지염 환자에게도 처방할 수 있다.

연구팀은 FDA가 안전성에 합격점을 준 것에 우선 안도하고 있다. 연구에서는 브레오 복용군에서 폐렴 발생율이 높게 나타났기 때문이다. 두 가지 용량으로 임상시험을 진행했고, 저용량군에서 폐렴 발생율이 낮아 GSK·테라반스는 저용량을 제품에 적용한다는 계획이다.

오히려 논란이 된 부분은 효과다. FDA는 "임상시험에서 일부 COPD 진행을 억제하는 효과가 제한적으로 나타났다"며, "위험대비 혜택 평가에서 폐손상 위험도가 증상 개선 효과보다 클 수 있다"고 지적했다.

이런 가운데 전문가들은 FDA 자문위원회 회의에서 승인 여부에 대한 가닥이 잡힐 것으로 보고 있다. 효과 논란은 여파가 크지 않겠지만, 안전성 문제에 대해서는 강도높은 평가가 진행될 것으로 예측되고 있다.

브레오가 승인받는다면 아스트라제네카의 심비코트와 시장에서 경쟁할 것으로 보고 있다. 심비코트는 코르티코스테로이드와 LABA 제제인 포르모테롤 복합제로 1일 2회 투여한다.

한편 GSK의 또다른 COPD 치료제인 아노로(Anoro)의 승인 여부에도 관심이 모이고 있다. 아노로는 빌란테롤과 장기작용 무스칼린 수용체 길항제(LAMA)인 우메클리디니움 복합제다.