의약품을 넘어 의료기기 리베이트도 강력한 처벌이 이어질 전망이다. 더불어 의료기기관리종합정보센터와 복지부 내 감시원이 설립될 것으로 보인다.

12일 국회 보건복지위원회 전체회의 및 해당 검토 보고서에 따르면, 지난해 11월 국회 민주통합당 오제세 의원(보건복지위원장)이 대표발의한 의료기기법 개정안이 법안심사소위로 회부됐다.

리베이트 쌍벌제가 의료계와 제약업계에 초점이 맞춰진 반면 의료기기업계(제조업자, 수입업자, 판매업자)는 다소 허술한 편이다. 게다가 의료기기분야는 의약품에 비해 유통현황을 파악하거나 관리하는 기반이 부족해 단속과 사후관리가 쉽지 않다.

이에 지난해 11월 오 의원이 의료기기의 생산-수입-유통단계까지 정보관리시스템을 구축, 리베이트 조사기능 확대, 위반 제재 강화 등을 골자로 한 의료기기법 개정안을 국회에 제출했다.

개정안에 따르면 의료기기 수리업 신고 수리 주체를 식품의약품안전처에서 지방자치단체로 이전하도록 명시됐는데, 의원들은 수리업체가 2691개소로 전국에 분산돼 있으므로 이 부분에 대해 동의했다.

또한 판매업 신고규정을 보완하고, 의료기기 용기 및 외장에 표준화된 고유식별코드를 기재하는 것에 대해서도 “의약품처럼 생산과 유통 상황을 파악할 수 있게돼 유통관리는 물론 부작용 의료기기 회수에도 용이할 것”이라며 수긍했다.

다만 보건복지부령으로 하는 것에 대해서는 이견이 존재해 삭제 처리됐다.

특히 현행법에는 리베이트 금지 대상을 판매업자로만 명시했는데, 개정안에는 수입업자, 수리업자, 임대업자, 의료기기취급자 모두를 포함, 리베이트 금지 대상을 전폭적으로 확대했다. 이에 대해서도 의원들은 찬성하면서, 쌍벌제를 더욱 강화해야 한다고 덧붙였다.

더불어 의료기기관리종합정보센터를 설치하고, 보건복지부에 의료기기 감시원을 추가하는 등의 개정안 내용도 유통 감시 및 관리를 강화한다는 측면에서 통과됐다.

이외에도 의료기기 안전성 정보모니터링 센터의 법적근거 마련, 의료기기취급자에 대한 서류제출 요구, 업무정지기간의 상한 규정, 위반사실의 공표 제도 도입 및 처벌강화, 의료기기정보기술지원센터 운영비 지원 근거 마련 등의 내용이 별다른 수정 없이 법안소위로 상정됐다.

해당 법안은 의료계에서 “의약품은 물론 의료기기 리베이트에도 강력한 처벌 규정을 정하면서, 당사자인 제약업계와 의료기기업계 처분을 넘어 의료인에게도 막중한 가중처분을 내리고 있다”며 반대하고 있다.

한편 해당 개정안은 오는 15일 법안소위로 넘어가 유재중, 김현숙, 김희국, 신경림, 최동익, 김성주, 김용익, 남윤인순 의원 등 소위 위원들이 세부심사를 하게 된다.