생산규정 미달 제약업체 관리감독 강화
이 규정은 지난 25년간 한번도 보완되거나 개정된 조항이 없어 점점 약품 생산이 자동화, 고도화되고 있는 추세를 엄격하게 관리감독할 수 없어 새로운 관련 규정을 개정할필요성이 부각되어왔다.
FDA는 많은 제약업체들이 현재 약품 생산 규정에 미치지 못하고 있는 것을 알고 있으며 이러한 것을 보완해 갱신하려고 계획하고 있다.
지난주 FDA는 Georgia Tissue Bank사에 제품이 박테리아에 오염돼있지 않다는 보증을 하고 있지 않기 때문에 tissue를 회수할 것을 명했다.
Drugkaker Dscering-Plough사는 품질관리 위반으로 FDA로부터 5억 달러의 벌금이 추징됐고, Eli Lilly & Co.는 지난달에 FDA의 감사에서 5개 제품의 생산에 문제점이 제기됐고 Abbott Laboratories사는 1999년에 품질관리 및 감독 소홀로 1억 달러의 벌금을 물었다.
제약업체들의 약품 생산에 많은 문제점이 지속적으로 제기되고 있어 새로운 조항의 규정은 의약 생산시설을 좀더 세부적으로 감사할 수 있게 될 것이며 제조업체로 하여금 좀더 효율적이고 안전하며 첨단 생산시설을 확충하게 하는 효과를 가져오게 될 것으로전망하고 있다.
FDA의 Janet Woodcock 박사에 따르면, 이 개정은 제약업계에 엄청난 의약 제조기술과 기술적 진보효과를 가져오게 될 것으로 전망하고 있다.
예를 들면, 몇몇의 미국 제약업체들이 유럽과 다른 외국 생산시설에서 사용하고 있으나 미국에서 사용하고 있지 않는 완전 공장자동화 시스템은 각각 다른 공정에 센서가 장착돼 있는데, 이 센서는 원료 배합이 잘못되면 자동적으로 검색해 알려준다고 하면 FDA는 몇 개의 샘플만 검사하면돼 비용을 절감할 수 있게 되며 제품의 품질은 획기적으로 개선할 수 있게 될 것이라고 전망된다.
미국의 Pharmaceutical Research and Manufacturers에 따르면 이러한 FDA의 약품 제조 관련조항의 개정은 양질의 약품을 공급할 수 있게 돼 환자들에게 혜택이 돌아갈 것이라고 전망하면서도 많은 문제점을 내포하고 있음을 우려했다.
FDA는 제약업체 생산시설 감사에 많은 비용을 지출하게 돼 곧 자금이 바닥나게 될 것이며 이로 인해 몇몇 규정은 유명무실화될 것이라는 논리다.
지난해에 FDA는 1,600개 공장을 실사했으나 1980년의 4,300개 공장을 실사한 것에 비해 많은 숫자가 감소했고 의회는 의약품 안전여부와 오염물질 함유 여부에 대한 실사비용 증가에 대해 예산 증액 불투명으로 어려움을 겪을 것으로 전망된다.
<시카고한국무역관 황선창>