- FDA, 시판 후 연구 요구

미국 식품의약국(FDA)이 새로운 당뇨병 치료제인 카나글리플로진(canaglifozin, 제품명 인보카나)을 승인했다.

카나글리플로진은 새로운 계열인 나트륨·포도당 공동수송체2(SGLT2) 억제제로 신장에서의 포도당 재흡수를 억제해 혈장혈당과 체중을 감소시키는 기전이다. 제2형 당뇨병 성인환자에게 사용되며, 제1형 당뇨병 환자, 혈중 또는 소변 내 케톤수치가 높은 제2형 당뇨병 환자, 중증 신장에 또는 말기 신질환, 투석 환자에게는 투여할 수 없다.

지난 1월 FDA 자문위원회 회의에서는 10대 5로 승인을 권고받았다. 승인을 찬성한 패널들은 관리가 필요한 당뇨병 환자들이 여전히 많은 가운데 저혈당혈증 위험도가 없고 체중감소 가능성이 있는 약물이라는 점에 무게를 뒀다. 단 뇌졸중 위험도를 비롯한 심혈관 안전성을 담보할 수 없다고 지적, 이를 위한 장기간 관찰연구가 필요하다는 단서를 달았다.

이에 FDA는 제조사인 얀센에 안전성 평가를 위한 시판 후 연구들을 요구했다. 그 중 하나는 카나글리플로진의 심혈관 예후를 평가하기 위한 CANVAS 연구로, 2008년부터 시작해 2015년에 완료될 예정이다.

또 종양, 중증 췌장염 등 유해반응을 감시하기 위한 프로그램강화, 골 안전성 연구, 소아 대상 약물역동학, 안전성 및 효과연구도 시행토록 했다.

가장 많이 나타난 부작용은 고환감염, 요도감염이었고, 투여 3개월 내 어지럼증, 실신도 발생빈도도 높은 것으로 보고됐다.

한편 카나글리플로진의 승인과 함께 다른 SGLT2 억제제의 향방에도 관심이 모이고 있다.

BMS와 아스트라제네카가 개발한 다파글리플로진(dapagliflozin)은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에서는 승인을 받았지만, 올해 1월 FDA에서는 잠재적 암 위험도를 이유로 승인을 받지 못했다.

아스텔라스제약의 이프라글리플로진(ipragliflozin)은 일본에서의 승인을 기다리고 있고, 릴리, 베링거인겔하임의 엠파글리플로진(empagliflozin)은 FDA 승인을 타깃으로 3상임상을 진행 중이다.
저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지