- FDA, 시판 후 연구 요구
카나글리플로진은 새로운 계열인 나트륨·포도당 공동수송체2(SGLT2) 억제제로 신장에서의 포도당 재흡수를 억제해 혈장혈당과 체중을 감소시키는 기전이다. 제2형 당뇨병 성인환자에게 사용되며, 제1형 당뇨병 환자, 혈중 또는 소변 내 케톤수치가 높은 제2형 당뇨병 환자, 중증 신장에 또는 말기 신질환, 투석 환자에게는 투여할 수 없다.
지난 1월 FDA 자문위원회 회의에서는 10대 5로 승인을 권고받았다. 승인을 찬성한 패널들은 관리가 필요한 당뇨병 환자들이 여전히 많은 가운데 저혈당혈증 위험도가 없고 체중감소 가능성이 있는 약물이라는 점에 무게를 뒀다. 단 뇌졸중 위험도를 비롯한 심혈관 안전성을 담보할 수 없다고 지적, 이를 위한 장기간 관찰연구가 필요하다는 단서를 달았다.
이에 FDA는 제조사인 얀센에 안전성 평가를 위한 시판 후 연구들을 요구했다. 그 중 하나는 카나글리플로진의 심혈관 예후를 평가하기 위한 CANVAS 연구로, 2008년부터 시작해 2015년에 완료될 예정이다.
또 종양, 중증 췌장염 등 유해반응을 감시하기 위한 프로그램강화, 골 안전성 연구, 소아 대상 약물역동학, 안전성 및 효과연구도 시행토록 했다.
가장 많이 나타난 부작용은 고환감염, 요도감염이었고, 투여 3개월 내 어지럼증, 실신도 발생빈도도 높은 것으로 보고됐다.
한편 카나글리플로진의 승인과 함께 다른 SGLT2 억제제의 향방에도 관심이 모이고 있다.
BMS와 아스트라제네카가 개발한 다파글리플로진(dapagliflozin)은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에서는 승인을 받았지만, 올해 1월 FDA에서는 잠재적 암 위험도를 이유로 승인을 받지 못했다.
아스텔라스제약의 이프라글리플로진(ipragliflozin)은 일본에서의 승인을 기다리고 있고, 릴리, 베링거인겔하임의 엠파글리플로진(empagliflozin)은 FDA 승인을 타깃으로 3상임상을 진행 중이다.
임세형 기자
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