그리고 임상연구는 단일 기관 연구에서 다기관·다국적 연구로 변하는 경향이다.
따라서 임상연구는 국내외적으로 수적 증가 뿐 아니라 질적으로도 높은 수준을 요구하고 있으며, 우리나라에서도 주요 임상연구 참여자들은 2~3년 전부터 식품의약품안전청의 기준에 따라 진행하고 있다.
결국 연구자들은 환자의 안전성을 최우선으로 하면서 정확하고 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있는 연구를 요구받고 있는 것이다.
현재 임상연구의 일반적인 과정은 의뢰자(대개는 제약회사 또는 의사)가 어떤 연구가 필요하다고 판단되면 연구 디자인을 하여 프로토콜을 작성한 뒤 임상시험심사위원회(IRB)에 제출하여 승인을 받은 뒤 시행한다.
따라서 임상연구를 제대로 수행하려면 수준 높은 IRB 이외에 임상연구를 지원해주는 전문센터가 필요하다.
이러한 이유로 최근 많은 대학병원에서 IRB를 구성하고 임상시험(연구)센터를 운영하고 있다.
뒤늦은 감은 있지만 임상연구의 전문화를 위해 울산의대 서울아산병원에서도 서울대병원 등에 이어 지난 3월 임상연구지원센터(Clinical Research Support Center, CRSC)를 개설하였다.
초대 소장은 IRB위원장인 필자가 업무효율성을 위해 겸직, 조직을 구성하고 운영하고 있다.
CRSC의 조직은 운영위원회와 실무위원회라는 2개의 위원회(committee)와 3개의 부(division)로 구성하였다.
운영위원장은 우준희 교수(내과)가 맡아 주로 센터 전체의 운영시스템을 기획하고 조절하는 일을 하고 있다.
실무위원장 김 영식 교수(가정의학과)는 임상시험을 최대한 효율적으로 수행할 수 있도록 지원하는 실질적인 모든 업무를 관장하고 있다.
3개의 부는 임상연구부, 연구지원부과 행정지원부인데, 임상연구시 필요한 업무를 전문적으로 수행하거나 지원하는 일을 한다.
CRSC가 담당하는 업무는 연구 디자인과 자문에서부터 연구 프로토콜 작성, 연구비 산출, 동의서 취득, 연구 수행, 모니터링, 통계 지원, 식품의약품안전청의 실사, 임상시험자료 전산 관리와 교육 프로그램까지 임상연구에 관한 모든 분야의 업무를 수행하거나 지원하는 일을 하는 것이다.
현재 CRSC에서의 연구방법과 지원 시스템은 대부분 완성되었고 남은 문제도 몇 달내 해결될 것으로 보여 서울아산병원에서의 임상연구는 질적인 면에서 크게 향상될 것으로 기대된다.
이는 CRSC가 운영되어 임상연구가 한층 더 효율적이고 체계적으로 수행할 수 있게 되었음은 물론 환자의 인권과 안전성도 크게 보장받을 수 있게 되었기 때문이다.
CRSC의 현재 인원은 센터 소장 1명을 중심으로 각 임상과 교수로 구성된 운영위원회 10인, 임상과 및 진료지원과로 구성된 실무위원회 10인, 임상약리학자 1인, 연구 코디네이터 1인, 행정담당 3인이 근무하고 있다.
그런데 이 인원으로는 병원의 임상연구를 모두 지원할 수 없기 때문에 단계적으로 인력을 계속 증가시켜 수요에 대처할 예정이다. 이번 달에 충원될 통계학자 1명은 이같은 흐름을 반영한 것.
서울아산병원에서의 임상연구는 1992~1995년에는 연간 10건 내외이었고, 1996~1999년에는 연간 20~40건 정도이었다.
그러던 것이 2000년에는 64건, 2001년에는 92건으로 크게 증가하였고, 올해엔 110여건의 임상연구가 의뢰될 것으로 예상되고 있다.
CRSC에서는 또 임상연구의 직접적인 지원이외에 임상연구에 대한 교육을 적극적으로 실시, 임상연구 전문가를 양성하여 임상연구의 질을 계속 높여 나간다는 방침이다.
지난달 28일 이 센터를 개소한 기념으로 세미나를 개최,의대와 병원 소속 연구자들에게 임상연구의 흐름과 지원업무를 소개한 것도 연구인력 확보와 효율성 제고를 위한 것이다.
이제 모든 임상연구가 한국 의약품 임상시험 관리기준(KGCP)과 국제기준(ICH)에 의해 과학적이고 윤리적으로 수행되어야 신뢰를 얻을 수 있다.
따라서 CRSC는 개인이 아닌 Team approach로 연구자의 행정업무를 최대한 줄이고, 연구효율을 극대화하도록 하는 역할을 담당하게 된다.
결론적으로 CRSC가 지향하고 있는 방향은 피험자와 연구자를 둘 다 보호하며, 국제적으로 공인 받을 수 있는 신뢰성 있는 연구 결과를 효율적이고 경제적으로 얻을 수 있게 하는 것이다.
이렇게 되려면 IRB와의 긴밀한 협조, 임상연구 전문가 양성과 연구 수행의 최적 환경 조성이 중요하다.
이러한 역할을 성공적으로 수행하는 CRSC가 되도록 구성원의 노력과 함께 관계자들의 관심·지원이 절대적으로 필요하다.
서울아산병원의 경우 많은 환자를 진료하는 자타가 공인하는 국내 최대 의료기관이지만 최근까지 CRSC가 없어 임상연구 결과는 신뢰성이 높지 않았다.
이번 CRSC의 설립이 서울아산병원을 비롯 우리나라에서 시행되는 임상연구의 위상을 한단계 더 높이는 계기가 되길 기대한다.
그리고 가까운 장래에 국제적으로 인정받는 최고의 임상연구 전문병원이 되도록 총력을 다할 계획이다.