동아ST 3상임상 성공적 완료
동아ST(대표이사 사장 박찬일)는 '테디졸리드'의 두 번째 글로벌 임상 3상이 성공적으로 완료되었다고 26일 밝혔다. 이로써 테디졸리드는 2003년 LG생명과학의 항생제 '팩티브'이후 10년 만에 국내제약업계 두 번째로 FDA 신약 허가를 받을 가능성이 높아졌다.
테디졸리드는 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사로부터 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 항생제이다. 북미, 남미, 유럽, 호주, 뉴질랜드, 남아프리카 지역 95개 임상기관 총 666명의 피험자를 대상으로 3상임상을 진행한 결과 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료에 유효성과 안전성을 확인했다.
이번 시험에서는 테디졸리드200mg(QD) 6일간 투여군과 자이복스600mg(BID) 10일간 투여군을 비교했으며 첫번째 3상임상과 마찬가지로 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가했다. 1차 종료점은 첫 약물 투여 후 48~72시간에서 감염 환부가 20% 이상 감소하는지 여부였다.
연구 결과 약물 투여 후 48~72시간 시점에서 감염 환부가 20% 이상 감소된 환자는 테디졸리드군이 85.2%였으며 자이복스군은 82.6%로 동등한 결과를 보였다. 또 다른 유효성 평가 변수인 첫 투약 후 10일째 시점에서의 지속적인 임상 반응, 투약 종료 후 7~14일 시점에서의 임상 반응 평가도 두군이 유사했다.
안전성 측면에서도 두 군 모두 우수한 내약성을 보였으며, 약물 투여로 인한 이상반응은 테디졸리드군에서 20.5%, 자이복스군에서 24.8% 발생했다. 가장 빈도가 높았던 약물 이상반응은 소화 기계 이상 반응으로 각각 16.0%와 20.5%였다.
동아 ST 박찬일 사장은 "테디졸리드의 성공적인 임상 결과는 동아ST가 보유한 글로벌 신약의 R&D기술력이 다시 한번 확인되었다는데 큰 의미가 있다"며 "1일1회 용법과 짧은 치료기간으로 환자들의 편의성을 증대시킬 뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것"이라고 말했다.
한편 트리어스사는 이번 결과를 토대로 올해 하반기 미국 FDA에 NDA 신청을 할 예정이다. 일반적으로 FDA 허가 검토 기간은 1년 이상 소요된다고 알려져 있으나, 테디졸리드 2013년 1월 미국 FDA로부터 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 선정돼 6~8개월이면 받을 수 있을 것으로 보고 있다.
박상준 기자
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