레졸룻 인테그리티 이식 후 이중 항혈소판 치료를 최소 1개월 후 중단할 수 있도록 하는 내용을 골자로 한 것으로, 1개월이란 기간은 스텐트 이식 후 최소한의 이중 항혈소판 치료기간으로는 동종 치료재료 가운데 가장 짧다.
변경된 허가사항에 기술된 내용은 “레졸룻 임상 프로그램의 1년 데이터에 따르면 시술 1개월 후 DAPT를 중단한 환자에서도 스텐트 혈전 발생률이 낮게 나타났다. 전문의는 여전히 현재의 경피적 관상동맥 중재술에 대한 ESC, ACC, AHA, SCAI의 가이드라인을 준수해야 하며, 스텐트 시술 후 1개월 혹은 그 이후 항혈소판 치료를 중단한 환자에게서 스텐트 혈전의 위험이 낮거나 더 증가하지 않는 것으로 보인다”이다.
허가변경은 CE마크를 인정하는 모든 국가에 해당되며 미국 등 기타 국가에는 아직 적용되지 않는다.
아세틸살리실릭산(ASA: acetylsalicylic acid)과 클로피도그렐(clopidoger)과 같은 티에노피리딘(thienopyridine) 제제의 복합투여를 통해 이뤄지는 이중 항혈소판 치료는 스텐트가 적용된 혈관 내부의 혈전 형성의 위험을 낮춘다. 하지만 항혈소판 제제의 장기적인 사용은 반대로 출혈과 관련된 부작용의 위험을 높일 수 있다. 두 위험간의 균형점을 찾는 것이 여전히 과제인 것이다.
약물방출 스텐트를 사용한 환자에 대한 이중 항혈소판 치료 가이드라인은 국가마다 다르지만, 일반적으로 6개월에서 12개월까지 이 치료를 매일 시행할 것을 권장하고 있다. 그러나 일부 환자는 이 치료를 조기에 중단하고 있어 안전성의 우려가 제기되고 있다.
독일 뮌헨 소재 이사(Isar) 심장센터장인 지그문트 질버(Sigmund Silber) 박사는 “레졸룻 약물방출 스텐트로 시술받은 5000여명의 환자에 대한 독립적 데이터 분석에 따르면 DAPT 중단에 의한 스텐트 혈전 발생 위험도는 이식 수술 후 첫 30일 내에 가장 높았다”면서 “30일이 지난 후에 DAPT를 중단했을 경우 스텐트 혈전의 위험도가 낮았으며 심장질환으로 인한 사망이나 심근경색의 위험이 증가하지 않았다”고 말했다.
삼성서울병원 심장내과 권현철 교수는 “관상동맥 중재술 후 항혈소판 2제 요법은 아스피린 단독요법에 비해 환자의 삶의 질을 저하시킨다”면서 “레졸룻 인테그리티 스텐트는 2제 요법을 1개월 진행 후 중단해도 환자의 위험이 증가하지 않는다는 사실이 인정됐고, 이는 현재 사용되는 스텐트 중 기간이 가장 짧아 안전성 면에서 우월함을 증명했다. 다만 모든 환자에 적용하기에는 증거가 부족한 편이어서, 어쩔 수 없는 경우를 제외하면 아직은 시술 후 6개월 또는 12개월간의 2제 요법이 여전히 추천된다”고 덧붙였다.
임솔 기자
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