미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 대사성 유방암 항체 치료제인 아도-트라스트주맙 엠탄신(제품명 캐싸일라)을 승인했다.

아도-트라스트주맙 엠탄신은 기존 치료법에 반응을 보이지 않는 말기 대사성유방암 환자들 중 암세포의 HER2 단백질 수치가 높은 이들을 대상으로 한다. 단 승인과 함께 간손상, 심손상, 사망, 치명적 기형 등의 잠재적 위험도에 대한 박스경고문이 추가됐다.

이번 승인은 기존에 트라스트주맙과 탁센 화학요법을 받은 환자 1000여명을 대상으로 한 임상시험을 근거로 하고 있다.

타페시타빈+라파티닙 병용요법 대조군과 아도-트라스트주맙 엠탄신군을 비교한 결과 생존기간이 각각 25.1개월, 30.9개월로 나타나 아도-트라스트주맙군이 유의하게 혜택을 보였다. 부작용으로는 구역질, 피로, 근육 및 관절 통증, 간효소 증가, 두통, 변비 등이 나타났다.

FDA 혈액종양제제부 Richard Pazdur 박사는 "아도-트라스트주맙 엠탄신은 암병변에 약물이 전달돼 암을 가라앉히고, 진행을 늦추며 생존률을 연장시켜주는 것으로 나타났다"고 부연했다.

한편 아도-트라스트주맙 엠탄신은 항체를 활용한 첫 번째 고형암 치료제로, 이전에 승인받은 항체 활용제에는 골수성 백혈병 치료제인 젬투주맙 오조가마이신(제품명 마일로타그), 호지킨 림프종, T-세포 림프종, 다른 혈액암을 타깃으로 한 젬투주맙 오조가마이신(제품명 마일로타그)이 있다.
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