소포스부비어 2건 1차 종료점 도달
회사 측은 최근 "소포스부비어 (Sofosbuvir)"에 대한 2건의 3상 임상 결과 모두 1차 종료점을 달성했다며 자축성 자료를 발표했다.
FISSION과 NEUTRINO로 명명된 2개의 3상임상 연구는 치료를 받은 적이 없는 만성C형 간염 바이러스(HCV) 환자를 대상으로 각각 12주 간 소포스부비어와 리바비린 병용 요법 또는 소포스부비어, 페그인터페론, 리바비린 병용 요법을 검증한 연구다.
먼저 FISSION 연구에서는 2형 및 3형 유전자형 HCV에 감염된 환자들을 12주간 소포스부비어400 mg(QD)과 리바비린(이하 RBV 1000 또는 1200 mg/QD) 병용군과, 표준 치료법인 24주간 페그인터페론-2a(180 ug)과 RBV 800 mg(QD) 병용군으로 무작위로 나눠 비교평가했다. 이중 20%의 환자가 대상성 간경변을 앓고 있었고, 72%의 환자는 유전자 3형 C형 간염에 감염돼있었다.
그 결과, 소포스부비어와 RBV 병용 투여 치료군(253명)의 지속적 바이러스 반응율(SVR12)은 대조군(243명)과 동일한 67%로 나타나 사전 정의한 비열등성의 1차 종료점을 만족했다.
소포스부비어와 RBV 병용요법을 받은 환자의 SVR12 비율은 유전자 2형 환자들의 경우 97%, 유전자 3형을 가진 환자들의 경우가 56%였다. 대조군인 페그인터페론과 RBV 병용요법을 받은 환자들에서 나타난 SVR12 비율은 유전자 2형을 가진 환자들의 경우 78%, 유전자 3형을 가진 환자들의 경우가 63%였다.
연구 시작 시점에 간경변이 있었고 소포스부비어와 RBV 병용요법을 받은 환자들 중에서 47%가 SVR12 비율에 도달했고 페그인터페론과 RBV 병용요법을 받은 간경변 환자들에서는 38%가 SVR12 비율에 도달했다.
치료에 순응하지 않은 환자 한 명을 제외하면, 소포스부비어와 RBV 병용요법 군의 모든 환자들은 치료기간 중에 HCV RNA 음성상태가 되었으며, 치료 실패는 재발이 원인이었다.
유해사례 때문에 치료를 중단한 환자는 소포스부비어를 투약 받은 환자 중에서는 3명 (1%)이었고, 페그인터페론과 RBV를 투약 받은 환자 중에서는 26명(11%)이었다. 흔히 나타난 유해사례는 피로, 두통, 오심, 불면증 및 어지러움 등이었다.
NEUTRINO 연구에서는 1, 4, 5, 6형 유전자형 HCV에 감염된 환자들(327명)이 12주 간 "소포스부비어, RBV, 페그인터페론 병용요법"으로 치료 받았다. 비교는 사전 정의된 표준치료의 지속적 바이러스 반응율(SVR) 60%와 비교해 유사하거나 높은 것으로 1차 종료점을 정의했다.
17% 환자가 대상성 간경변을 앓고 있었고, 89%는 유전자 1형에 감염된 상태였다.
유전자1형을 가진 환자 중에서 89%는 SVR12 비율에 도달했으며, 유전자 4형, 5형, 6형을 가진 환자 35명 중에서 97%가 SVR12 비율에 도달했다. 또한 연구 시작 시점에 간경변이 있던 환자들 중에서 80%가 SVR12 비율에 도달했다.
이 연구에서는 모든 환자들이 치료 기간 중에HCV RNA 음성 상태가 되었으며 치료 실패는 재발이 원인이었다. 가장 흔히 나타난 유해사례(20% 이상)는 피로, 두통, 오심, 불면증 및 빈혈이었다.
길리어드 사이언스의 R&D부사장이자 최고과학책임자인 노버트 비쇼프버거 박사는 "이번 임상 데이터는 광범위한 유전자형의 HCV 환자에서 강력하면서 안전하고 내약성이 우수한 치료요법의 골격으로서 소포스부비어가 유망한 임상적 프로필을 가지고 있음을 뒷받침해준다"며 "특히 이 연구들은 소포스부비어 병용 전략이 기존 치료법 대비 치료 기간을 단 12주로 단축시킬 수 있음을 보여주었다"고 의의를 설명했다.
박상준 기자
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