식약청, 2012년 임상시험 승인현황 분석결과 발표

지난해 가장 많은 임상을 진행한 제약사는 한국화이자제약으로 조사됐다.

식약청이 집계한 2012년 임상시험계획서 승인현황에 따르면, 한국화이자제약은 총 670건 중 46건으로 1위를 차지했다. 2위는 한국노바티스로 30건이었으며 3위는 다국적 CRO인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아와 서울대학교병원이 각각 25건으로 공동 순위에 올랐다.

이어 한국얀센이 20건으로 4위를 차지했으며, 5위는 다국적 CRO인 피피디디벨럽먼트피티이엘티디와 서울아산병원으로 각각 18건의 임상을 승인받았다. 6위는 신촌세브란스병원으로 15건이었으며 7위는 한국MSD와 삼성서울병원으로 각각 14건의 임상을 승인받았다.

국내 제약사인 LG생명과학은 13건으로 전체 8위에 이름을 올렸으며 한국베링거인겔하임과 한미약품이 각각 12건으로 9위를, 이어 한미릴리와 다국적 CRO 한국파렉셀이 11건으로 10위를 기록했다.

지난해 임상 승인의 특징의 있다면 임상 증가추세로 돌아섰다는 점이다. 총 승인된 670건을 전년(503건)에 비교하면 33.2% 증가했다. 아울러 국내 임상도 크게 늘었다. 2011년 309건에서 2012년에는 367건으로 전년대비 18.8% 증가했다.

이는 정부차원의 신약개발 연구지원이 확대됨에 따라 개량 신약, 복합제 등의 개발이 활성화됨에 따라 증가하고 있는 것으로 분석된다.

다국적 임상시험은 2009년 202건, 2010년 210건, 2011년 194건 등으로 최근 감소하다가 지난해는 303건으로 전년 대비 56%로 급증했다.

이에 대해 식약청은 2009년 글로벌 경제위기로 의약산업에도 투자 감소 등의 여파로 신약개발 중단, 인수·합병(M&A) 등으로 다국적 임상시험이 감소 추세였으나 최근 국제 경기가 일부 회복됨에 다국적 임상시험이 재개되고 있는 것으로 판단된다고 설명했다.

치료영역 별로는 항암제 184건(27.5%), 중추신경계 68건(10.1%), 심혈관계 59건(8.8%), 호르몬·대사기계 57건(8.5%), 소화기계 56건(8.4%) 순이었으며 특히 항암제(혈액종양 28건 제외)의 경우 최근 3년간 승인건수가 주춤했다 다시 증가하는 모습이다.

국내 제약사들이 진행한 임상시험은 항암제(64건), 심혈관계(46건), 소화기계(44건), 호르몬·대사기계(38건), 중추신경계(35건)의 순이었고, 다국가 임상시험은 항암제(92건), 중추신경계(33건), 면역억제제(33건), 항생제 등(28건), 호흡기계(23건) 등의 순서였다.

임상단계별로는 1상이 160건(24%)이었으며, 2상은 105건(16%), 3상이 227건(34%), 연구자 임상은 172건이었다.

한편 학술목적으로 연구자가 주도하는 연구자 임상이 크게 늘어나고 있다는 점도 특징인데 2010년도 99건(22.6%), 2011년 105건(20.9%)에서 지난해 172건(26%)로 증가추세다. 기관별로는 서울대병원(33건), 삼성서울병원(26건), 세브란스병원(25건), 아산병원(24건), 분당서울대병원(19건)의 순서였다.
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