[FDA뉴스]B형 간염치료제 ´Adefovir´ 시판 항바이러스약 자문위 전원 찬성
[FDA뉴스]B형 간염치료제 ´Adefovir´ 시판 항바이러스약 자문위 전원 찬성
  • 송병기
  • 승인 2002.08.15 00:00
  • 댓글 0
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B형 간염치료제 "Adefovir Dipi-voxil"이 곧 美 FDA의 승인을 받을 전망이다.

FDA는 "Adefovir" 시판승인과 관련, 항바이러스약물 자문위원단 15명 전원이 찬성했다고 지난주에 발표했다.

관행대로 FDA가 자문위원회의 결정을 따를 경우 시판은 9월쯤 가능할 것으로 제조사(Gliead Science Inc.)측은 전했다.

B형 간염바이러스(HBV)복제와 관련된 HBV DNA효소를 억제해 주는 "Adefovir"는 HIV감염치료제로도 신약승인 신청된 바 있으나 신장에 손상을 줄 수 있다는 이유로 부적격 판정을 받았었다.

이번 승인의 근거가 된 III상 임상시험에서는 소량의 "Adefovir"(1일 1정 10㎎)가 HBV감염에 미치는 효과를 검사한 결과, 유효성과 안전성이 입증됐다고 회사측은 밝혔다.

하지만, 일부 자문위원들은 48주 이상의 장기복용시 신장손상의 가능성이 우려된다고 경고한 것으로 FDA는 전했다.

현재까지 FDA의 승인을 받은 B형간염치료약물은 "인터페론 알파(Interferon Alpha)"와 "라미부딘(lami-vudine)" 두 가지뿐이었으나 감염균 내성증가와 부작용 등으로 인해 이를 극복할 수 있는 신약개발이 시급한 실정이었다.

이에 대해 Gliead Science의 John Martin 사장은 자사 홈페이지를 통해 "136주간 "Adefovir" 치료를 받은 환자들에게서 아무런 내성전이를 발견할 수 없었으며, 라미부딘에 내성을 보인 16세 이상의 B형간염환자들에게서도 "Adefovir"의 치료효과가 입증됐다"고 밝혔다.

한편, "Adefovir"의 주요 부작용은 두통, 무력증, 인두염, 복통 등인 것으로 임상시험결과 밝혀졌다.

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