유통제품 폐기해야할 처지
FDA는 지난해 10월부터 현재까지 CryoLife에 의해 유통된 이식용 연조직에 대해 리콜을 명령했다고 지난 14일 홈페이지 소식란을 통해 밝혔다.
이에 따라 이 회사는 더 이상 제품판매를 할 수 없으며 해당기간 동안 판매된 모든 조직을 회수, 폐기처분해야 하는 처지에 놓였다.
이유는 CryoLife가 연골이나 힘줄 등 이식용 조직이 오염되는 것을 막기 위한 조직위생유통에 관한 연방법규를 따르지 않았다는 것으로 작년 11월 CryoLife의 연골조직을 이식받은 한 청년이 감염으로 사망한 것이 발단이었다.
검사결과 Clostridium sordellii라 불리는 박테리아가 청년과 조직을 얻은 사체에서 동시에 발견되면서 FDA와 미국질병예방통제센터(CDC)의 본격조사가 시작된 것이다.
FDA 조사결과 위생법규의 심각한 위반사례가 지속적으로 적발됐으며 지난 6월 경고서한에 이어 이번과 같은 조치가 취해졌다.
CDC 조사에 의하면 연조직 이식과 관련된 감염사고 54건중 26건이 이 회사와 관련된 것으로 밝혀졌다.
더욱 놀라운 것은 인체에 유해한 세균이 발견된 조직도 아무런 제제 없이 유통됐다는 점이다.
현재 CryoLife의 이식조직 중 심장판막에 대한 리콜은 결정되지않았지만 현재 FDA 조사가 진행 중인 것으로 알려졌다.
한편 CryoLife측은 자사에 유통시킨 조직에는 아무런 이상이 없고 안전하다는 주장을 펴며 FDA의 폐소명령을 철회해 줄 것을 요청했다.