얀센이 개발하고 있는 SGLT2 계열의 신약 카나글리플로진이 FDA 심사위원으로부터 긍정적인 평가를 받아 조만간 승인을 예고하고 있다.

앞서 BMS와 화이자가 개발한 다파글리플로진은 지난해 허가신청에서 유방암과 방광암 위험을 이유로 거부당한 바 있다는 점에서 대조적이다.

현지 언론에 따르면 대부분의 심사위원들은 카나글리플로진의 혈당감소 효과에 대해서 뛰어나다는데 별다른 이견을 제시하지 않았다. 반대 5표가 나오긴 했지만 찬성이 10표로 카나글리플로진에 대해 승인권고 결정을 내린 것이다.

하지만 안전성 프로파일은 아직 명확하지 않다는 의견도 나왔다. 연구에서 밝혀진 것처럼 중증이상의 신장장애가 있는 환자들의 투여 문제를 비롯, LDL-C, 조기 심혈관 질환 발생, 뇌졸중 등 아직 논란이 있기 때문이다.

따라서 FDA가 허가되더라도 이같은 내용이 라벨에 담길 가능성이 높을 것으로 심사위원들은 예측했다.
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