아피니토(성분명 에베로리무스)"에 유방암 적응증이 추가됐다.

식약청에 따르면, 아피니토는 진행성 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성인 폐경 후 진행성 유방암 환자 중 "페마라(성분명 레트로졸)" 또는 "아리미덱스(성분명 아나스트로졸)"를 사용한 후에도 치료에 실패한 환자들에게 "아로마신(성분명 엑스메스탄)"과 병용투여할 수 있다.

이번 적응증은 BOLERO-2를 근거로 이뤄졌다. 이 연구는 "페마라" 또는 "아리미덱스"를 투여한 후에도 증상이 재발했거나 악화된 것으로 나타난 724명의 폐경 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자에게 "아피니토"와 "아로마신(엑스메스탄)" 병용투여군과 "아로마신" 단독투여군으로 나눠 비교분석한 다국가 3상 연구다.

임상 결과,"아피니토"와 "엑스메스탄" 병용투여군의 무진행생존기간은 11개월로 엑스메스탄 단독투여군(4.1개월)보다 약 두 배 이상 유의하게 연장시켰다.

한국노바티스 항암제사업부 문학선 대표는 "아피니토는 호르몬 치료의 유효성을 증대시켜 주는 최초이자 유일한 표적 치료제라는 점에서 큰 의미를 지닌다"며, "그동안 기존 치료에 실패했을 때 적절한 대안이 없었던 진행성 유방암 환자들에게 아피니토가 새로운 치료대안을 제시할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한편 아피니토는 진행성 유방암 치료제로 미국, 독일, 프랑스 등을 포함해 전 세계 11개국에서 허가돼 사용되고 있다
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