유럽의약국(EMA)이 나이아신·라로피프란트 복합제인 트레답티브(Tredaptive), 펠존트(Pelzont), 트레바클린(Trevaclyn)의 마케팅, 공급, 승인을 연기하도록 권고했다. 이와 함께 제조사들에게도 나이아신·라로리프란트 제제가 사용되는 국가의 보건당국들과 논의해 사용허가를 지연시키도록 요구했다.

EMA는 지난 7~10일 약물부작용·위험도평가위원회(PRAC)은 이들 약물의 근거들을 검토한 결과 안전성에 문제가 있다고 판단, 이와 같이 결정했다고 밝혔다.

이 결정을 이끈 주된 근거는 HPS-2 THRIVE 연구로, 연구에서는 스타틴에 나이아신·라로피프란트 복합제를 추가했을 때의 혜택을 평가했다. 4년간 평가한 결과 관상동맥 원인 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 재관류술의 위험도 감소에 효과를 보이지 못했다. 반면 혈액, 림프구, 위장관, 호흡기, 피부 등의 안전성 문제도 나타났다.

이번 EMA PRAC의 결정은 다음주 열릴 EMA 인체의약품위원회(CHMP) 회의에서 최종 결정될 예정이다.

머크는 트레답티브의 시장 철수를 결정, 제품 리콜을 시작했다. 머크는 현재 남은 제고품은 리콜하되, 약국에 있는 약물들은 처방할 수 있다고 말했다. 또 의사들에게 다른 약물을 처방하도록 권장하는 한편 환자들은 의사와의 상담없이 약물복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

한편 트레답티브는 미국에서는 승인받지 못했지만 2008년 유럽에서 승인받았고, 중국 등 40여개국에서 2만 5000명 이상에게 처방된 것으로 집계되고 있다.


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