올해부터 세포배양 백신 개발 경쟁이 본격화될 전망이다. 이에 따라 누가 가장 먼저 출시할지가 관심사다.
현재 국내 제약사 중 세포배양 백신 시장에 뛰어는 곳은 모두 4개사. 녹십자, SK케미칼, LG생명과학, 일동제약이 그 주인공이다.
이중 가장 개발단계가 앞서는 곳은 SK케미칼이다. 이 회사는 핵심기술인 부유배양공정(suspension culture)과 MDCK-SKY (부유배양적응 자체 세포주) 기술을 자체 개발하는데 성공했다. 이를 적용해 현재 계절성 인플루엔자백신을 개발 중이다. 1상임상이 진행 중이며 2014년도에 출시할 계획을 갖고 있다. 곧이어 대상포진백신과 폐렴백신도 개발할 계획이다.
이를 위한 대단위 생산시설도 짓고 있다. 경북바이오단지(안동) 내에 대규모 세포배양방식의 인플루엔자 백신 생산 공장을 구축 중이며 오는 2014년 하반기부터는 생산이 가능할 것으로 보고 있다. 회사 측은 "연간1억 4,000만 도즈 규모의 백신을 생산할 수 있는 최첨단 생산 설비를 갖추게 된다"면서 "향후 수출도 염두하고 있다"고 밝혔다.
SK케미칼은 국내에서 가장 빨리 임상에 진입한 만큼 이변이 없다면 국내 첫 세포배양백신을 출시할 수 있을 것으로 보고 있다.
SK케미칼을 바짝 뒤쫓고 있는 회사는 녹십자다. 세포배양 백신 개발기술을 SK케미칼보다 먼저 개발했지만 임상에서는 조금 늦어졌다. 자존심에 상처받은 녹십자는 개발속도를 높이고 있다. 이 회사는 자체 기술인 동물 세포주 확립을 지난 2010년 개발에 성공했다. 또 바이러스 "현탁배양" 기술도 확보했다. 이는 다국적 제약사와도 차별화된 신기술이다.
이러한 기술을 이용해 계절성 인플루엔자 백신을 개발 중이다. 전임상이 진행 중이며 올해 상반기 중으로 임상시험에 들어갈 것으로 알려졌다. 따라서 제품출시는 올해 말이나 2014년으로 잡고 있다.
생산시설은 화순시설을 이용할 계획이다. 현재 가동 중인 전남 화순의 백신공장 생산 규모가 5000만 도즈에 달해 추가 공장을 준공할 필요가 없다는 게 녹십자의 입장이다. 회사 측은 배양시설만 추가하면 생산은 문제가 안 될 것으로 보인다면서 추가 준공에 부정적인 입장을 밝힌바 있다.
LG생명과학은 해외로부터 기술을 수입했다. 이 회사는 지난 2011년 미국 Novavax사와 제휴를 통해 세포배양 기반의 차세대 독감백신 기술을 확보한바 있다.
Novavax社는 세포배양 기반 VLP 백신 연구 분야의 선도 업체로, 독감백신 외 다양한 감염 질환 백신에 대한 임상 개발을 선도적으로 수행하고 있으며, 현재 세포배양 기반 재조합 VLP 독감백신(계절성, 대유행)은 미국 등에서 임상 2상 완료단계여서 임상3상 수행후 2013년경 미국 FDA 승인을 기대하고 있다.
LG생명과학은 이번 기술협력에 따라 충북 오송캠퍼스에 대규모의 차세대 독감백신 공장을 구축중이다.
아울러 일동제약은 수입형태로 세포배양 백신을 도입한다. 이 회사는 최근 일본 UMN Pharma社(대표 히라노 타츠요시)가 개발 중인 재조합 인플루엔자 HA백신 UMN-0502의 한국 내 공동 개발과 독점판매에 대한 정식 계약을 체결했다.
UMN-0502는 바이오 의약품 제조의 차세대 플랫폼 BEVS(Baculovirus Expression Vector System)에 의한 세포 배양을 통해 제조하는 재조합 독감 예방백신으로, 현재 일본에서는 UMN Pharma와 아스텔라스제약이 공동으로 개발을 진행하여 3상을 준비 중이다.
이렇듯 국내제약사들이 세포배양백신에 관심을 보이면서 식약청도 법 규정을 강조하고 있다. 현재 식약청은 세포배양을 이용한 백신의 품질검사의 신뢰성 제고 및 국내 백신의 연구·개발 지원을 통해 백신 자급력을 높이기 위해 검증된 세포주의 확립, 보관·관리, 분양 등의 세부사항에 대해 의견수렴을 받고 있다.
한 백신업계 관곚는 "세포배양 백신은 국내 제약사외에도 노바티스와 박스터가 관심을 갖고 있다"면서 "올해부터 국내외 제약사들의 차세대 백신 경쟁이 본격화될 것으로 보인다"고 전망했다.
박상준 기자
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