FDA,10일 자문위원회 승인권고 여부 회의에 관심

존슨앤존슨의 제2형 당뇨병 신약인 카나글리플로진(canagliflozin)이 안전성 문제로 승인 전망이 불투명해지고 있다 .

미국 식품의약국(FDA)은 SGLT2 억제제 계열인 카나글리플로진이 임상시험에서 LDL-C와 심장위험도를 높이는 것으로 나타났다며 존즌앤존슨사에 안전성 검토를 요구했다.

이와 함께 잠재적인 신장에 대한 유해반응과 요로에서의 박테리아, 회음부의 균류 성장 등의 가능성도 배제할 수 없다며 이에 대한 가능성도 확인해야 한다고 덧붙였다 .

FDA 자문위원회는 오는 10일 카나글리플로진의 승인권고 여부를 두고 회의를 가질 예정이어서 이번 FDA의 발표가 어떤 영향을 미칠지에 대해서도 관심이 모이고 있다. 만약 승인이 될 경우 인보카나(Invocana)라는 제품명으로 시판될 예정이다.

아스트라제네카와 BMS의 SGLT2 억제제인 다파글리플로진(dapagliflozin)은 지난 1월 간 유해반응 등 안전성 문제로 승인이 거절된 바 있고, 릴리와 베링거인겔하임의 엠파글리플로진(empagliflozin)은 최종 임상이 진행 중이다.

한편 카나글리플로진은 지난해 10월 유럽당뇨병학회(EASD)에서 메트포르민+설포닐우레아 복용환자를 대상으로 시타글립틴 대비 더 높은 당화혈색소(A1C) 감소 효과를 보인 바 있다.
저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지