지난해 월 1회만 주사를 맞으면 되는 류마티스 관절염 약물도 국내에 출시됐다. 얀센의 골리무맙이 바로 그 주인공이다. TNF-α 억제제의 생물학적제제로 류마티스관절염 뿐만 아니라 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료제로 허가를 받아 관심을 모으고 있다.
이 제품은 최초의 CNTO 148로 알려진 화합물로 TNF-α에 대한 완전인간형 IgG1 단일클론항체로 강직성 척추염이나 건선, 건선성 관절염에 효과가 있다고 증명됐다.

특히 전임상 단계에서 골리무맙은 TNF-α에 효과적으로 중화시키고 매우 큰 친화력을 가지는 것이 밝혀졌다.

대부분의 류마티스관절염 약물이 외국에서 임상을 하기 때문에 국내 환자들에게 적용할 때 여러 문제점이 지적돼 왔다. 반면 골리무맙은 국내에서 3상임상을 해 후한 평가를 내릴 수 있는 제품으로 꼽힌다.

한국인이 참여한 류마티스관절염과 강직성 척추염 3상 임상 결과 ACR을 비롯한 DAS28, ASAS 등이 모두 개선된 것으로 발혀졌다.

3상 임상에 참여한 사람은 송영욱 교수(서울대병원 류마티스내과)다. 골리무맙의 허가 당시 송 교수는 89명의 한국인들이 3상임상에 참여했고, 3년 유지치료 결과가 안정적이었다고 발표했다.

바이오시밀러
국내 류마티스관절염 치료 시장은 한국화이자제약의 에터너셉트, 한국애보트의 아달리무맙, 한국얀센의 인플릭시맙 등이 장악을 하고 있다.

이들 3개 약물의 시장 규모가 무려 600억원이 넘고 있는 상태다. 특히 인플릭시맙은 지난해 230억원 가량을 처방했는데, 최근 이 약의 바이오시밀러인 램시마가 개발돼 시장의 관심을 모으고 있다.

지난 7월 식약청으로부터 허가가 난 셀트리온제약의 바이오시밀러 램시마가 안플릭시맙의 독주를 막을 약물이라는 점 때문에 사람들은 주목하고 있다.

램시마는 류마티스관절염 등과 같은 자가면역질환 치료에 사용되는 항체의약품으로 세계 최초로 허가를 받은 동등생물의약품이다. 류마티스관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성대장염, 건선성 관절염, 건선 등 6개 질환에서 적응증 승인은 받은 램시마는 현재 전 세계를 대상으로 허가 승인을 진행 중이다.

지난 11월 램시마 런칭 심포지엄에서 김호연 교수(서울성모병원 류마티스내과)는 "대규모 글로벌 임상에서 오리지널약물과의 동등성을 입증받았다는 점은 의미가 있다"며 "경쟁약품에 비해 약가도 저렴해 류마티스 환자에게 큰 도움이 될 것이다"라고 말했다.

국내에서 램시마의 임상을 진행한 사람은 유대현 교수(한양대병원 류마티스내과)다. 유 교수는 1차 평가항목인 30주차의 ACR20은 램시마 투여군은 60.9%, 대조군은 58.6%로 2.3%의 차이가 있었다고 말했다. 또 14주간의 ACR20은 7%, ACR50은 약 6%의 차이를 보였다고 설명했다.

유 교수는 "584명이 임상에 참여했고 램시마의 효과와 안전성은 대조약인 레미케이트와 동일했다"며 "현재 연구기간을 연장하는 것뿐만 아니라 대조약을 사용하던 환자들에게 램시마로 교체 투여해 그 결과를 연구하고 있다"라고 말했다.

신기철 교수(보라매병원 류마티스내과)도 램시마는 효과와 효능이 인정된 약물로 생물학적동등성이 있는 제품이라고 평가했다.

아바타셉트

한국BMS 제약의 아바타셉트는 생물학적 제제로 최초의 선택적 T-세포표적 치료제다. 류마티스관절염을 유발하는 주요 면역세포인 T세포를 활성화시키는 신호 중 하나인 동시 자극 신호를 선택적으로 조절해 과다 면역반응을 억제하는 작용기전을 갖고 있다.

아바타셉트는 MTX에 불충분한 반응을 보인 국내 환자 112명을 대상으로 임상을 거쳤다. 그 결과 국내 임상에서도 글로벌 임상중 하나인 AIM(Abatacept in inadequate responers to MTX)임상과 유사한 효능과 안전성을 보였다.

최근 미국류마티스학회에서 MTX 병용 아바타셉트와 피하주사제와 MTX 병용 아달리무맙를 직접 비교한 결과 아바타셉트가 아달리무맙과 비슷한 효과를 보였다는 연구 결과가 발표됐다.

이번 데이터는 생물학적제제 치료 경험이 없는 중등도 내지 중증의 류마티스성 관절염 성인 환자를 대상으로 MTX 병용 상태에서 아바타셉트 피하주사제와 아달리무맙의 유효성을 비교하는 현재 진행중인 연구자 맹검 무작위 Phase IIIb 임상 대조 연구 AMPLE의 1년 결과를 분석해 나온 것이다.
저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지