아듀! 2012년 제약업계 월별 주요 이슈
1월 : 줄기세포 치료제 잇단 허가
새해의 시작은 줄기세포 탄생으로 알렸다. 식약청은 1월 18일자로 "카티스템"과 "큐피스템"을 허가했다. 각각 줄기세포 2호와 3호인 것이다. 카티스템은 메디포스트가 개발한 동종 제대혈유래 중간엽 줄기세포 치료제로 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자의 무릎연골 결손치료제이다. 아울러 큐피스템은 부광약품 자회사인 안트로젠이 개발한 자가 지방유래 중간엽줄기세포 치료제다. 크론병으로 인한 누공치료제로 조건부허가를 받았다. 이번 허가로 국내에 출시된 줄기세포치료제는 모두 3종으로 늘어났다.
2월 : 비아그라 제네릭 출시 "봇물"
화이자의 간판품목인 비아그라의 빗장이 풀린 시기다. 이달부터 비아그라 제네릭이 본격적으로 쏟아지기 시작했다. CJ제일제당이 헤라그라, 대웅제약 누리그라정, 한미약품 팔팔정, 비씨월드제약 실비에정, 삼진제약 해피그라정, 서울제약 불티스 구강붕해필름 등 지금까지 출시된 제품은 18개사 40여개 품목에 달한다.
3월 : 한·미 FTA 발효 제네릭 업계 긴장
올해는 한·미 FTA가 시작된 해이기도 하다. 정부는 지난 3월 15일 0시를 기해 한·미 FTA 공식 발효를 선포했다. 타결된 지 4년 10개월 만이다. 이번 발효로 제약업계 뜨거운 감자인 "의약품 허가-특허 연계제도"도 본격적으로 시행됐다. 이 제도가 시행되면 특허만료 이전에 출시하는 제네릭 시판허가 신청시 7일 이내에 오리지널 의약품 허가권자 및 특허권자에게 품목허가 신청사실이 통보된다. 이때 오리지널 제약사가 특허 침해 사실이 있다고 제동을 걸면 즉각 허가신청이 중단된다. 이런 점 때문에 국내 제약사들은 제네릭 출시 지연에 따른 제약산업 매출 하락 및 보건의료비 상승을 주장해왔다. 지난해 12월 추가협상 결과로 통보의무는 즉시 시행하되 시판방지조치 의무는 3년 후 시행하도록 합의, 실시행일자는 2015년 3월 15일부터다.
4월 : 사상 최대 약가인하 시행
오리지널, 제네릭 할 것없이 약가를 53.55%로 하는 일괄약가제도가 시행되면서 제약업계 사상 가장 큰 변화가 찾아왔다. 이 제도는 특허만료 후 1년까지 오리지널은 80%에서 70%로, 제네릭은 68%에서 59.5%로 인하하고, 1년 후에는 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%로 일괄 인하하는 것이다. 이 제도에 따라 현재 주요 오리지널과 제네릭은 가격이 동일해진 상황이다. 국내사들은 오리지널 처방쏠림 현상을 지적했지만 아직까지 큰 변화는 감지되고 있지 않다. 한편 대신 기존의 계단형 약가제도를 폐지했다. 계단형 약가제는 제네릭의 등재순서에 따라 약가 차이를 두는 것이다. 1~5번째 제네릭은 오리지널의 68%, 6번째 이후는 최저가의 90%로 체감하는 방식이다.
5월 : 주요 다국적 제약사 구조조정
일괄약가인하제도 여파로 다국적 제약사들의 대규모 구조조정이 시작됐다. 아스트라제네카와 바이엘코리아가 5월부터 구조조정을 진행했다. 당시 아스트라제네카는 구조조정 명목으로 희망퇴직자 신청을 받아 30여명을 정리했다. 또 바이엘코리아도 100여명을 정리한 바 있다. 12월 들어서는 글락소 스미스클라인(GSK)와 한국화이자제약이 구조조정을 실시할 계획 아래 노조와 협상을 진행 중이다. 이처럼 제약사 구조조정이 확산될 조짐을 보이자 한국민주제약노조가 출범해 고용안정화에 나서고 있다. 이에 따라 앞으로 사측과 노조 측의 험난한 갈등이 예고되고 있다.
6월 : 토종 당뇨약 "제미글로" 허가
토종 DDP-4 억제제 제미글로(성분명 제미글립틴)가 허가를 받았다. 다국적 제약사들의 독점을 막았다는 점에서 의미가 있었다. 제미글로는 비교적 높은 선택성을 나타낸다. DPP-4 억제제는 다른 DPP-8 이나 9의 효소기능은 억제하지 않은채 DPP-4 효소만을 선택적으로 억제하는 것이 중요한데 이런 선택성이 제미글로는 리나글립틴, 시타글립틴 다음으로 높은 것으로 확인됐다. 이같은 약역동학 수치를 기반으로 3상임상에서도 효과를 입증했다.
7월 : 항혈전제 "에피언트" 허가 2년만에 급여
새로운 항혈전제인 에피언트가 허가받은지 2년만에 급여 출시돼 많은 급성심혈관위험을 가진 환자들에게 새로운 옵션을 제시해 준 달이기도하다. 에피언트는 혈소판 표면의 아데노신 이인산 수용체를 차단하는 방법으로 혈소판의 활성과 응집을 억제하는 경구용 항혈소판제다. 아스피린과 병용 투여하며 관상동맥중재술(PCI)이 예정된 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에서 스텐트 혈전증을 포함한 혈전성 심혈관 사건의 발생율을 감소시킨다. 이 약은 앞으로 기존 약인 클로피도그렐과 함께 곧 나올 브릴린타와도 경쟁하게 될 것으로 보여 시장변화에도 관심이 쏠릴 전망이다.
8월 : 의약품 대거 재분류, 피임약은 그대로
일반약인 사전피임약을 전문약으로 전환하려던 계획이 무산된 시기다. 복지부와 식약청은 8월 29일 이같은 내용을 골자로한 의약품 재분류안을 확정 발표했다. 이에 따라 어린이 키미테 패치, 우루사정200밀리그람, 클린다마이신외용액제(여드름 치료제), 습진약 등 역가가 높은 스테로이드 외용제 등은 앞으로 병·의원 처방을 통해서만 구입할 수 있는 전문약으로 전환됐다. 반대로 전문의약품인 잔탁정 75밀리그람 아모롤핀염산염외용제(무좀 치료제) 등은 전문약에서 일반약으로 전환돼 처방전 없이 약국에서 구입이 가능해졌다.
9월 : 스페인제약사 신파, 국내 사업 시작
스페인제약사인 라보라토리 신파(대표이사·사장 이주철)가 국내 사업을 시작해 주목을 끌었다. 신파는 스페인 선도 제약기업으로, 스페인 나바라(Navarra)에 본사를 두고 있다. 1969년 설립된 이래 처방의약품, 일반의약품 외에도 기능성화장품 등 스킨케어, 정형외과적 치료보조제품 등의 분야에서 다양한 제품군으로 스페인 제약 시장을 선도하고 있다. 신파를 눈여겨봐야할 점은 제네릭에 경쟁력을 갖고 있다는 점이다. 따라서 제네릭이 들어올 경우 시장 재편도 예상되고 있다. 현재 한국법인 설립을 마무리 짓고 내년부터 국내 사업활동을 진행할 예정이다.
10월 : 국내 1위 제약사, 리베이트 "회오리"
국내 1위 제약사인 동아제약이 리베이트 조사로 한바탕 몸살을 앓았다. 정부 합동 의약품 리베이트 전담수사반(반장 고흥 부장검사)은 10월 10일 국내 1위 제약업체인 동아제약을 압수수색했다. 이 후 동아제약은 기업이미지를 회복하기 위해 노력하고 있다. 동아제약은 내년 3월부터 지주회사 체제로 전환된다. 동아제약은 지주회사인 동아쏘시오홀딩스(가칭)로 존속시키고 기존 동아제약은 동아(ETC, 해외사업)와 동아제약(OTC, 박카스사업)으로 분리를 통한 지주회사 체제로 전환된다. 새로운 동아제약이 어떤 모습으로 재탄생될지 관심이 쏠리고 있다.
11월 : 세계 최초 바이오 시밀러 "램시마"
세계 최초 항체 바이오시밀러 "램시마"가 판매된 시점이다. "램시마"는 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 항체의약품의 바이오시밀러로 지난 7월 식약청으로부터 세계 최초로 허가를 받은 동등생물의약품이다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 크론병(소아크론 제외), 궤양성대장염, 건선 등 6개 적응증에 대해 허가를 받았으며 6개 질환에 대한 보험급여기준도 최근 확정, 고시됐다. 약가는 병 당 37만 892원이며 이를 류마티스관절염 환자(체중 60 kg)의 치료비로 환산하면 경쟁 항체의약품에 비해 35~40%에 해당하는 저렴한 가격이다.
12월 : 60년만의 새 항응고제 출시
60년만에 나오는 새항응고제의 급여를 결정한 시기다. 지난 27일자로 고시를 통해 프라닥사와 자렐토를 급여목록에 올렸다. 이들은 와파린보다 안전하게 복용할 수 있다는 점에서 새로운 관심을 받고 있지만 약값이 다소 비싸 환자들이 이를 수용할지가 관심이다. 가격은 일일 복용기준 3700원 정도이다. 이는 기존 와파린대비 37배가 높은 것이다. 따라서 환자들이 비용대비 효과를 환자가 얼마나 가깝게 느끼느냐에 항응고제시장이 달려있다. 처방은 내년 1월 1일부터 가능하다.
박상준 기자
sjpark@monews.co.kr