미국심장협회(AHA)는 현지시간으로 5일 오전 최신 임상 연구 세션(LBCT)을 통해 AMG145의 임상 2상연구인 GAUSS를 소개했다.
이번 연구는 용량설정 연구인 만큼 AMG145 280mg, 350mg, 420mg(모두 4주에 한번씩 투약)하는 3가지 단일 용량군과 AMG145 420mg과 에제티미브10mg 투약군과 에제티미브 10mg 단일 용량군 등 총 5가지 군으로 나눠 진행했다. 환자는 여러가지 이유로 스타틴을 투여할 수 없는 환자였다.
12주 후 연구결과 베이스라인대비 LDL-C 감소율은 각각 41%, 43%, 51%, 63%, 15%로 복합 투여군이 가장 좋은 효과를 보였다.
또 LDL-C 100mg/dL 달성률도 각각 47%, 53%, 61%, 90, 7% 순으로 역시 복합투여군이 가장 높았다. 목표 달성률을 70mg/dL할 경우는 9%, 17%, 29%, 62%, 0%로 역시 복합군이 효과가 좋았다.
이번 연구에서 사망과 같은 치명적 이상반응은 없었으며 그외 전반적인 이상반응은 5개 군이 대체로 유사한 것으로 나왔다. 아울러 CK 상승 부작용의 경우 350mg을 투약한 환자에서 2명(6.5%)이 발생했는데 고용량과 복합군에서는 나타나지 않아 용량과 연관성은 아닌 것으로 파악됐다.
이번 연구를 발표한 대사/죽상독맹경화 연구센터(신시내티 소재) Evan Stein 박사는 본지와 인터뷰에서 "많은 이상지질혈증 환자들이 순응도때문에 제대로 치료효과를 얻지 못하고 있다는 점에서 AMG 145가 그 역할을 대신해 줄 수 있을 것이다"고 의미를 밝히면서 "AMG 145는 근육병 등의 이유로 스타틴을 복용할 수 없는 환자들에게 뛰어난 LDL-C 감소효과를 나타낸다"고 효과를 재차강조했다.
아울러 AHA는 이형집합 유전적 고콜레스테롤 혈증이 있는 환자를 대상으로 한 RUTHEFORD 연구도 최신 임상 세션에서 발표했다. 이 연구는 AMG145 350mg, 420mg을 위약과 비교했다.
그결과 12주후 베이스라인대비 AMG145 350mg과 420mg의 LDL-C 감소치는 43%와 55%로 통계적으로 유의성 있는 변화를 보였으며 이같은 효과는 4주만에 나타났다. 아울러 LDL-C 100mg/dL 미만 목표달성률은 AMG145 350m의 경우 70%였으며 AMG145 420mg은 89% 였다. 70mg/dL 달성률은 44%와 65%로 나타났다.
연구팀은 " AMG145가 스타틴 순응도가 떨어지는 환자뿐만 아니라 이형집합성 가족력으로 인한 이상지질혈증환자들에게도 뛰어난 이상지질혈증 치료제로 쓸 수 있을 것"이라고 전망했다.
한편 AMG 145는 암젠이 개발한 항체 신약이다. 이상지질혈증 치료 신약으로는 올해 AHA에서 처음소개되면서 전문가들로부터 큰 주목을 받았다.
박상준 기자
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