미국 식품의약국(FDA)이 항생제 개발 원조를 위해 본격적으로 나섰다.

FDA는 1980년대부터 점진적으로 감소돼 현재 거의 멈춰있는 항생제 개발 파이프라인을 활셩화 하기 위해 이에 관련된 정책들을 검토하기 위한 테스크포스팀을 만들겠다고 밝혔다. 추후 테스크포스팀에서는 항생제 개발을 위한 가이드라인 개정판을 발표할 계획이다.

미국전염성질환학회 Bob Guidos 부회장은 성명서를 통해 "이번 FDA의 활동은 실질적인 대책 수립을 위해 한 발 나아가는 조치"라고 긍정의 뜻을 표했다. 단 궁극적으로는 임상시험을 위한 많은 요소들의 변화가 필요하다는 점을 강조했다.

현재 FDA는 임상시험에서 위약군 또는 대조군에 대한 비열등성을 인정하지 않고 있다. 이에 Guidos 부회장은 "항생제 개발 시 기준에 맞춰 개발하기에는 시간이 부족하고, 통계적인 유의성을 획득하기에도 빠듯하다"고 부연했다. 또 항암제와 다르게 항생제의 효과를 평가할 수 있는 대리마커(surrogate)가 없다는 점 역시 제약사에서 항생제 개발을 꺼리는 이유라고 덧붙였다.

테스크포스는 7월부터 발표된 GAIN(Generating Antibiotic Incentives Now) 법에 따라 구성된 것으로, 치명적 질환치료에 사용되는 항생제에 대한 시장 독점기간을 5년 더 부여하고 FDA의 항생제 관련 가이드라인 개정을 골자로 하고 있다.

테스크포스는 19명의 FDA 과학자와 임상전문가로 구성된다. 이들의 주요목표는 항생제 개발에 대한 새로운 접근전략 수립으로 임상적 약학자료, 임상시험 디자인, 효과에 대한 새로운 평가방법 개발 등을 수행하게 된다. 여기에는 실질적으로 새로운 항생제가 필요한 수요 파악과 이에 대응하지 못하는 파이프라인의 분석도 포함된다.

한편 FDA는 원내감염을 통해 발생하는 박테리아 중 약 70%가 하나 이상의 항생제에 내성을 보이고 있다고 말했다. 2002년도 통계에서 원내감염환자 200만명 중 9만9000명이 사망했다고 밝혔다.
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