식약청

이미 허가된 의약품의 제조 판매가 허가대신 신고만으로 가능하게 된다.

식품의약품안전청은 최근 신약, 기허가가 없는 신규의약품, 안전성, 유효성 심사대상의약품, 방사성의약품, 오남용 지정의약품, 생물학적제제 등 유전자 치료 의약품, 세포 치료제를 제외한 의약품에 대해 허가가 필요없는 신고대상의약품으로 확정, 오는 8월 1일부터 시행한다고 고시했다.

이에 따라 신약이나 별도의 안전성, 유효성 심사가 필요없는 단순 카피 의약품의 경우대부분 지방식약청의 신고만으로 제조, 판매가 가능하게 됐다.

식약청은 불필요한 규제를 없애고 민원인의 편의를 도모하는 한편 지방식약청의 전문성 강화를 위해 단순 카피약의 신고제를 도입하게 됐다면서 지방식약청의 업무가 대폭늘어나게 될 것이라고 전망하고 지방식약청이 전문인력을 확보해 이같은 업무에 적절히 대처해 나갈 것이라고 밝혔다.
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