식약청 허가사항 개정

비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제에 대해 비정형 대퇴골 골절이 발생할 수 있다는 내용의 주의사항이 추가된다.

식약청은 미국FDA와 일본PMDA가 비스포스포네이트 제제의 부작용 정보를 근거로 국내에서 판매되고 있는 골다공증 약제에 대해 비정형 대퇴골 골절 및 비정형 대퇴골 골절, 악골(턱뼈)괴사, 악골골수염이 발생할 수 있다는 내용을 주의사항에 추가할 예정이다.

새로 추가되는 내용은 비스포스포네이트 치료를 받은 환자에서 대퇴골간부에 비정형, 저강도 또는 저외상 골절이 보고됐다는 것과 더불어 이러한 골절은 대퇴골소전자에서 과상부 상면 바로 윗부분까지 대퇴줄기 어느 부위에서든지 나타날 수 있다는 경고사항이다. 다만 식약청은 비스포스포네이트 치료를 받지 않은 골다공증 환자에서도 이러한 골절이 발생하기 때문에 인과관계는 확립되지 않았다고 밝혔다.

이중 비정형 대퇴골 골절은 외상이 최소한도로 있었거나 전혀 없었던 후에 가장 흔하게 나타나며 대다수의 환자들이 완전골절이 발생하기 전 수 주에서 수개월 동안 영향받은 부위에서 보통 둔하면서 아린 넓적다리 통증으로 대변되는 전구통증이 나타난다고 강조했다. 소수의 보고에서 골절이 나타났을 때 글루코코르티코이드 제제(예 프레드니손) 치료를 병행했다는 내용도 추가된다.

이와 더불어 알렌드론산나트륨은 턱골괴사도 추가된다. 식약청은 턱골괴사가 발생한 환자는 구강외과의사의 치료를 받아야 하며 치과적 수술을 받는 경우 상황이 악화될 수도 있다고 경고하고 개별적인 유익성/위해성 평가에 기초해 비스포스포네이트 치료 중단을 고려해야 한다고 밝혔다.

식약청은 이같은 내용을 사용상의 주의사항에 추가할 예정이며 이에 앞서 8월 10일까지 제약사들의 의견을 받고 있다.
저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지