줄기세포, 상용화를 논하다
1. 상용화, 아직 갈 길 멀다
2. 한국 줄기세포 연구의 현주소는?
3. 국내외 임상연구 어디까지 왔나?
4. 정부 투자 및 한계점
5. 전문가 제언 - 서울의대 김효수 교수
세계 최초 세포치료제 상용화
용화된 제품도 속속 선보이고 있다. 또 아울러 임상 승인도 늘어나면서 추가로 개발도 앞두고 있다. 현재 국내에 사용화된 제품은 모두 3개다. 첫 제품은 지난 11월 허가를 받은 하티셀그램-AMI(파미셀)로 급성심근경색 치료제다. 이 제품이 나오면서 전세계 최초의 줄기세포 상용화국가란 타이틀도 얻었다.
하티셀그램-AMI는 환자 본인의 골수에서 중간엽 줄기세포를 채취해 실험실에서 약 4주간 분리배양한 뒤 주사제로 만들어 환자의 심장에 투여하는 치료제다.
2호와 3호는 카티스템(메디포스트)과 큐피스템(안트로젠)으로 지난해 4월 각각 허가됐다. 카티스템은 세계 최초의 동종 제대혈유래 중간엽 줄기세포 치료제로 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자의 무릎연골 결손치료제로 허가를 받았다.
아울러 큐피스템은 자가 지방유래 중간엽줄기세포 치료제다. 크론병으로 인한 누공치료제로 조건부허가를 받았다. 이 역시 자가 지방유래로는 최초다.
작년 총 24건 임상 승인...대기 품목도 다수
상용화와 함께 연구도 활발하게 진행되고 있다. 2011년 11월 현재를 기준으로 줄기세포(배아, 성체, 역분화)치료 관련 임상은 모두 24건이 승인됐다. 이중 15개는 진행 중이며 9건이 종료됐다.
대부분 성체줄기세포가 연구 중이며 배아줄기세포는 차바이오앤디오스텍에서 한 건 승인 받았다. 질환별로 보면 심혈관질환(심근경색, 심부전, 뇌졸중 등), 암 및 혈액질환(혈액종양, 백혈병, 림프종 등), 뇌질환(뇌경색, 알츠하이머형 치매 등), 치루, 퇴행성관절염 등이다.
여기에 추가로 승인될 연구도 많다. 파미셀의 두 번째 줄기세포 간부전 치료제인 "리버셀그램"이 2상 임상 승인을 앞두고 있고 (이하문구 확인해야함)신의료기술에 포함된 줄기세포 기술까지 합치면 그 수는 더 늘어날 전망이다.
선진국 연구 현황
그렇다면 해외는 어떨까? 결론부터 말하면 우리나라보다 더 치열하다. 특히 줄기세포 선진국들은 기술에서 우위를 선점하기 위한 노력이 한창이다.
선진국인 미국, 영국, 일본 등은 신경세포, 심혈관세포, 간세포, 췌장 세포로의 분화유도 기술에 매달리고 있으며 , 줄기세포 제품화 연구는 맞춤형 세포치료제, 신약 및 생제조직을 중심으로 이뤄지고 있다.
미국과 영국은 배아줄기세포를 이용해 세포치료제 임상을 추진 중이다. 또 성체줄기세포의 경우 외국은 인슐린 분비세포에 대한 개발이 이뤄지고 있다. 역분화 줄기세포의 경우 선진국에서만 연구됐던 과거와 달리 2010년부터는 대부분의 국가들이 참여해 활발한 연구가 이뤄지고 있다.
전세계 3000여건 진행 중
미국 NIH에 따르면(2009년), 전세계 3000여건의 줄기세포 임상연구가 진행 중이며 이중 미국이 45%, 독일 스페인이 각각 10%를 차지하고 있다.
전세계적으로 줄기세포치료제 임상현황은 상업화가 임박한 후기 임상시험인 2상 및 3상 단계에 27품목이 있다 나라별로는 미국이 14건, 스페인 4건, 한국 3건, 독일 3건, 프랑스 2건 순이다.
개발분야도 빠르게 약진하고 있다. 최근 식약청이 작성한 2011년도 줄기세포 동향보고서에 따르면, 지난 2010년에는 정형외과적 용도 비중이 높았고, 2011년에는 심장질환, 뼈 및 연골질환이 차지하고 있으며 올해 이후부터는 신경재생 분야의 약진이 두드러질 것으로 보인다.
이를 위한 투자도 활발하게 진행되고 있다. 2011년 기준으로 지난해 미국은 원천 및 중개임상에 5000억원이 넘는 돈을 쏟아부었고 영국도 중장기 전략하에 500억원을 투자하고 있다.
중국은 최근 규모가 늘어나면서 3800억원을 투자했다. 독일과 일본도 1500억원 규모의 투자금을 마련해 기초, 임상, 뱅크 구축에 쓰고 있다.
박상준 기자
sjpark@monews.co.kr