미국서 임상 2상 종료 페가시스 보다 뛰어나

한올바이오파마(대표 김성욱)가 개발한 분자개량 인터페론알파 제품인 "한페론" 주사제의 미국내 임상 2상이 완료됐다.

미국 임상은 뉴올리언스, 애틀란타, 내셔널시티, 마이애미, 렉싱턴, 로스엔젤레스에 위치한 총 6개의 임상 시험 기관에서 진행됐으며, C형 간염 환자 중 이전 치료 경험이 없으면서 C형 간염 1 유전자형에 해당하는 환자를 대상으로 실시했다.

시험군은 한페론 30ug 1주 1회 투약군과 한페론 60ug 1주 1회 투약군으로 나눴고 대조군으로는 오리지널인 페가시스 180ug 1주 1회 투약군으로 편성했다. 대조군을 비롯한 모든 시험군은 리바비린을 병용했으며, 총 4주 투약 기간을 통해 한페론 주사제의 안전성 및 C형 간염 바이러스 억제 효과를 평가했다.

시험 결과, 한페론은 30ug 투약군과 60ug 투약군 환자 모두에서 심각한 부작용 발생 없이 우수한 내약성을 나타냈으며, 특히 면역원성에 대한 평가에서 모든 환자들의 혈중에서 한페론에 대한 중화항체를 포함한 어떠한 항체도 발견되지 않아, 면역원성에 대한 안전성도 입증을 마쳤다.

C형 간염 바이러스(HCV) 억제능력은 총 3가지 지표를 통해 평가했는데 첫 번째 지표는 임상 종료 시점의 C형 간염 바이러스(HCV) 감소율과 두 번째 지표는 C형 간염 바이러스(HCV)의 치료 반응률을 평가하는 지표인 RVR는 두 군간 유의한 차이가 없었다.

세 번째로 평가지표인 약물 투약 이후 C형 간염 바이러스(HCV) 소실속도(kinetics)는 한페론이 우수한 것으로 나왔다.

한편 한올바이오파마는 이번 임상결과를 토대로 글로벌 라이센싱 아웃 및 상업화를 위한 절차에 속도를 낸다는 계획이다.
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