이번에 발표된 연구는 2상b임상으로 오픈라벨 확장 연구다. 제2형 당뇨병 환자 659명을 대상으로 12주 치료 후 추가적으로 78주의 치료를 진행했다. 환자들은 엠파글리플로진 10 mg 또는 25 mg 단독군과 메트포르민 병용군, 메트포르민 단독군, 시타글립틴+메트포르민군으로 분류했다.
90주째 A1C, 공복혈당, 체중을 평가한 결과 엠파글리플로진 10 mg군은 각각 0.34%, 30.4 mg/dL, 2.24kg 감소했고 25 mg군은 0.47%, 27.8 mg/dL, 2.61 kg 감소한 것으로 나타나 용량에 따른 효과증가를 보였다. 메트포르민 단독군은 A1C 0.56%, 공복혈당 26 mg/dL, 체중 1.28 kg이 감소됐다.
메트포르민과의 병용요법에서도 시타글립틴 병용군과 비슷한 효과를 보였다. A1C 평가결과 엠파글리플로진 10 mg군에서 0.34%, 25 mg군에서 0.63%, 시타글립틴군 0.4% 감소한 것으로 나타났다. 특히 공복혈당은 각각 21.3 mg/dL, 31.8 mg/dL, 15.6 kg/dL 감소했고, 체중은 3.14 kg, 4.03 kg, 0.41 kg 준 것으로 나타나 시타글립틴 병용군보다 더 뛰어난 효과를 보였다.
연구진은 치료효과가 78~90주까지 유지됐다는 점과 저혈당혈증 발생률이 메트포르민군 7.1%, 시타글립틴군 5.4%에 비해 엠파글리플로진 10 mg군 0.9%, 25 mg군 3.6%로 낮았다는 점을 강조했다.
유해반응에서는 요로감염이 엠파글리플로진 10 mg군에서는 3.8%로 메트포르민 단독군 3.6%와 비슷하게 나타났고, 25 mg군과 시타글립틴군은 각각 12.7%, 12.5%로 나타났다. 단 생식기 감염은 엠파글리플로진 10 mg군 3%, 25 mg군 5.5%로 높게 나타났다.
한편 3상임상은 1만 4500여명을 대상으로 진행, 현재 지원자를 모집 중이다.
임세형 기자
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