빠르면 7월부터 약국에서 판매...대신 사전피임약은 모두 전문약


562품목중 의약품 재분류 대상
일반약에서 전문약으로 273개
전문약으로 일반약으로 212개

대표적인 자양강장제인 우루사가 일반약에서 전문약으로 전환된다. 반대로 일반약이었던 사전피임약은 모두 전문약으로 전환되는데 그중 사후피임약만 전문약에서 일반약으로 전환돼 앞으로 시중 약국에서 구입할 수 있게 될 전망이다.

식약청은 이 같은 내용을 골자로한 의약품 재분류 추진 계획(안)을 7일 발표했다.

의약품 안전국 조기원 국장은 7일 브리핑에서 "국내 허가된 모든 완제의약품 총 3만9254개품목을 검토한 결과 주사제, 마약, 비타민제 등 전문·일반 분류가 명확한 3만785품목과 수출용 및 임상시험용 약을 1590개 품목을 제외한 6897품목을 검토했으며 그 결과 총 526품목을 전환대상으로 선정했다"고 밝혔다.

계획안에 따르면, 526품목 중 273개품목이 일반약에서 전문약으로 전환된다. 시장 규모로는 854억원 정도(2010년 기준)다.

여기에는 에티닐에스트라디올 함유 복합제인 사전피임약을 비롯해 어린이용 멀미약인 키미테, 자양강장제 우루사, 여드름약 클린다마이신과 에리트로마이신, 스테로이드 외용제인 트리암시놀론 아세토니드 0.1% 등이 포함됐다.

식약청은 우루사200mg의 경우 담석증, 원발성 쓸개관 간경화증에 사용되고 있으며 또 어린이키미테의 경우 착란, 환각 등의 부작용이 나타나고 있는 만큼 의사의 전문적이 진단이 필요했다며 전환배경을 설명했다.

반면 212품목은 전문약에서 일반약으로 전환된다. 여기에는 레보노르게스트렐 성분의 사후피임약류를 포함해 소화기제제인 "라니티딘", 알레르기성 비염에 쓰이는 "로라티틴", 진균제 성분인 "아모롤핀"이 포함됐다.

전문약에서 일반약으로 전환된다는 것은 그만큼 안전성이 보장됐다는 것으로 해석할 수 있는데 사후피임약은 좀 접근성 확대라는 특별한 사안이 적용돼 논란이 예상된다.

식약청은 "사전피임제는 장기적으로 사용하는 것이기 때문에 부작용 등 위험 관리가 필요하다는 점을 고려해 전문약으로 바꿨으며 반대로 긴급피임약은 위급할때 일시적으로 사용되는 제품인 만큼 안전성에는 큰 우려가 없다. 특히 접근성 측면도 일반약으로 전환한 배경이 됐다"고 설명했다.

히지만 의사회와 일부 시민단체는 오남용이 무시한 처사라며 반대하고 있어 논란이 예상된다. 산부인과의사회는 외국의 사례를 들어 "임신이나 낙태는 감소하지 않고 성병만 증가했다"면서 "일반 피임약의 10~30배에 달하는 고용량 호르몬 제재가 오남용 될 수 있다"고 우려하고 있다.

낙태반대운동연합도 "효능에 대한 과신으로 피임을 하지 않고 성관계를 맺는 경우가 많아져 오히려 원치않는 임심을 할 확률이 높아질 것"이라면서 "대부분 불법낙태로 이어질 것이다"고 경고하고 나섰다.

이를 우려한 듯 식약청은 판매제한을 하겠다는 입장이다. 식약청 조기원 국장은 "여러번 복용에 따른 오남용 우려가 없는 것은 아니며 이에 따른 안전성 데이타도 필요하다"고 설명하면서 "향후 구입시 연령제한을 통해 제제하겠다"고 밝혔다.

사후피임약을 포함한 약품 재분류 확정은 이르면 내달 중 결정될 예정이다. 그전에 피임제와 관련된 공청회와 중앙약사심의위원회 자문회의를 남겨놓고 있지만 크게 바뀔 가능성은 없어 보인다.

이와 함께 전문약 또는 일반약으로 모두 쓸 수 있는 동시분류 제품도 41품목을 선별했다. 대표적인 제품은 히알루로산나트률 성분의 인공눈물류다. 또 위십이지장 궤양 속쓰림에 쓰이는 "파모티틴", 변비약인 "락툴로오즈", "락티톨" 성분의 산제·시럽제도 포함됐다.

식약청은 "해외의 경우 최초 허가시 전문약으로 분류했다가 사용 경험이 축적됨에 따라 동시분류하고 있다"고 소개하면서 "다만 한국은 분류 도입 초기인 만큼 대상품목을 최소화했으며 소비자들의 안전한 사용을 위해 동시분류된 제품의 일반의약품은 대중광고를 금지할 계획"이라고 밝혔다
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