"요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항" 개정

보건복지부가 "요양급여의적용기준 및 방법에 관한 세부사항(고시 제 2011-19호, 2011.2.8.)"을 개정, 고시했다.

당뇨병 약물에 대한 세부인정기준의 대폭 변경이 우선 눈에 띈다. 이와 함께 중추신경제, 남성호르몬제, 보톡스 등도 개정됐다. 클로피도그렐과 아스피린 복합제에 관련 내용은 신설됐으며, 진해거담제인 살메테롤은 일부 범위가 삭제됐다.

▲일부 당뇨병 병용요법...저가 약물에 대해 전액 본인 부담

당뇨병의 경우 단독요법과 병용요법 모두 폭넓게 개선됐다. 메트포르민 단독요법은 당화혈색소(A1C) 6.5% 이상, 공복혈장혈당 126 mg/dL 이상, 75 g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈장 200 mg/dL 이상 혹은 당뇨병의 전형적인 증상과 함께 임의혈장혈당 200 mg/dL 이상일 경우에 인정하도록 했다.

단, 메트포르민 투여 금기환자나 부작용이 있을 경우에는 설포닐우레아계 약물의 단독요법도 인정하되 투여소견을 첨부하도록 했다.

2제 병용요법은 A1C 7.5% 이상일 경우에는 처음부터 메트포르민 병용요법을 인정하고, 단독요법 2~4개월 후에도 A1C 7%, 공복혈당 130 mg/dL, 식후혈당 180 mg/dL을 기준으로 하나라도 수치가 높을 경우 다른 기전의 2제 병용요법을 시행하도록 했다. A1C 7.5% 이상인 환자에게 메트포르민을 투여할 수 없을 때는 설포닐우레아 병용요법을 인정하고 있다.

2제 병용요법에서 메트포르민이나 설포닐우레아가 포함되지 않은 △메글리니타이드+티아졸리딘디온 △DPP-Ⅳ 억제제+티아졸리딘디온 △메글리티나이드+α-글루코시다아제 억제제 전략을 시행할 경우 약가가 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다. 이는 3제 요법에도 해당되는 내용이다. 3제 요법은 2제 병용요법 2~4개월 후에도 A1C 7% 이상일 때 시행하도록 했다.

이와 함께 급여 제한 용량도 제시하고 있다. 레파글리나이드는 1일 최대 6 mg, 인슐린 주사제외 병용 시 1일 3 mg 또는 2 mg정 1일 2회 투여로 이 이상일 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다. 피오글리타존은 1일 45 mg, 로시글리타존은 1일 최대 4 mg, 메트포르민 복합제에 메트포르민 단일체 추가 시 일반형은 1일 2500 mg, 서방정은 1일 2000 mg, 글리메피라이드도 복합제에 단일제 추가 시 1일 8 mg으로 제시했다. 메트포르민의 경우 동일한 제형일 경우에만 인정하고 있다.

이외 인슐린 요법은 경구용 치료에도 A1C가 7% 이상일 경우에 인정하고 있다. 또 A1C가 9% 이상인 환자, 성인의 지연형 자가면역당뇨병, 제1형 당뇨병과 감별이 어려울 경우, 고혈당 관련 급성 합병증, 신장•간손상, 심근경색, 뇌졸중, 수술 또는 임신일 경우에는 처음부터 인정하고 있다.

인슐린과 경구용 약물 병용은 인슐린 단독요법 또는 경구용 치료 후에도 A1C가 7% 이상인 경우 인정하고 있고, 경구용 약물을 2종 병용하는 경우 저렴한 약물의 비용을 환자가 전액 부담하되 메트포르민과 설포닐우레아, 인슐린 병용요법은 모두 인정하고 있다. 단 로시글리타존과 DPP-Ⅳ 억제제 계열은 병용을 인정하지 않고 있다.

엑세나타이드는 메트포르민+설포닐우레아 병용전략으로 혈당이 조절되지 않는 환자 중 BMI 30 kg/㎡ 비만환자 또는 인슐린 요법이 되지 않는 환자에게 급여를 인정하고 있다. 이외 경구용 병용요법에 대한 내용은 인슐린과 동일하다.

▲클로피도그렐+아스피린 복합제 사항 추가...살메테롤 중증 천식환자에만 인정

동맥경화약물에서는 클로피도그렐 75 mg과 아스피린 100 mg의 복합제에 대한 내용이 추가됐다. 고시에서는 급성 관상동맥 증후군 환자와 관상동맥우회로술(CABG) 시술 환자 및 시술 예정 환자의 죽상동맥경화성 증상 개선에 복합제 투여를 인정했다. 급성 관상동맥 증후군 환자는 불안전성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자로 약물치료나 경피적관상동맥중재술(PCI) 여부에 상관없이 정의했다. 죽상동동맥경화성 증상으로는 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중, 불응성 허혈을 제시했다.

반면 살메테롤(제품명 세레벤트흡입제, 세레벤트디스커스)은 진해거담제에서 다른 유사효능 흡입제를 사용하기 곤란한 경우에만 급여를 인정하도록 했다. 중증천식, 불안전성 천식에 코르티코스테로이드와 병용해 1일 100 ㎍까지는 사유서 없이도 인정하지만, 플루티카손과 병용하는 경우에는 동일성반 및 동일함량 복합제와 비용대비 효과를 평가해 사용하도록 했다.

이외 프레가발린(pregabalin)의 당뇨병성 말초신경병증성 통증, 대상포진 후 신경통, 섬유근육통에 대한 내용과 함께 세벨라메르(sevelamer)의 투석 중인 말기신부전환자, 남성호르몬인 테스토스테론-사이클로펜틸프로피오나, 팔리비주맙(palivizumab)의 호흡기세포융합바이러스 유행기간(10월~3월)에 대한 내용, 보톨리늄 A 톡신의 첨족변형과 뇌졸중에 대한 급여 내용도 변경됐다.
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