'제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령' 제정안 국무회의 의결
보건복지부는 "혁신형 제약기업" 인증의 요건 및 기준, 제약산업 육성·지원 위원회 등을 규정한 "제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령"제정안이 20일 국무회의 심의를 통과, 사실상 확정됐다고 밝혔다.
"제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법"은 3월31일 시행된다.
이번 시행령은 이 법의 시행을 위해 제정된 것으로 혁신형 제약기업의 인증요건인 매출액 대비 연구개발비의 비율이 입법예고안보다 하향 조정되는 등 변화가 있었다.
우선, 입법예고안의 혁신형 제약기업 인증요건이었던 총 매출액 대비 총 연구개발비는 "약사법" 제2조제4호의 “의약품”에 대한 매출액 대비 의약품 연구개발비로 변경함으로써 제약산업 이외 타산업을 병행하는 기업을 고려하여 의약품 연구개발비 비율로 계상토록 했다.
입법예고안의 경우, 직전 1개년도를 기준으로 연 의약품 매출액 1000억원 미만시 10%, 1000억원 이상시 7%, 미국 또는 EU GMP 시설 보유시 5%였으나, 확정안은 직전 3개년도 평균을 기준으로 각각 7%, 5%, 3%로 하향조정했다.
이는 의약품 매출액 1000억원 미만 시 선택적 요건으로 연구개발비 절대액 50억원을 추가하여, 불합리한 인증 요건탈락의 가능성을 예방하고자 한 것이라고 복지부는 밝혔다.
연간 매출액 1000억원 이상 시 최소 50억원의 연구개발 투자만으로도 인증 요건을 충족시키나, 매출액이 1000억원 미만일 때, 경우에 따라 50억원 이상으로 연구개발에 투자해도 인증 요건을 충족시키지 못하는 불합리한 상황이 발생할 가능성이 있다는 것이다. 일례로 매출액 900억원이고 6%를 연구개발비로 투자한 경우를 들 수 있다.
이밖에도 시행령에는 혁신형 제약기업 인증 및 제약산업 육성ㆍ지원 종합계획 등을 심의할 제약산업 육성ㆍ지원위원회 및 실무위원회의 구성 및 운영(시행령 제3조∼제11조)를 담고 있다.
인적ㆍ물적 투입자원의 우수성, 신약연구개발 활동의 우수성, 기술적ㆍ경제적ㆍ국민보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등 (시행령 제12조) 혁신형 제약기업을 인증하는데 필요한 기준도 제시하고 있다.
복지부는 "기존 입법예고안의 혁신형 제약기업 인증요건은 추진 목표의 성격을 반영하여 현재의 국내제약사 연구개발비 투자수준보다 다소 높게 설정했으나, 중소기업청 등 일부 관련 부처와 업계의 의견을 수렴하여 하향조정토록 했다"며, "이는 혁신형 제약기업은 과거 R&D 실적 못지않게 미래의 투자의지가 중요하다는 점을 강조한 것"이라고 밝혔다.
이 시행령은 공포 후 3월31일 "제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법" 및 그 시행규칙 "혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(복지부고시)" 등 관련 하위법령 들과 함께 시행될 예정이며, 이후 곧 혁신형 제약기업 공고와 함께 선정작업이 본격적으로 실시된다.
손종관 기자
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