일본 의약품 및 의료기기 승인기관들이 하나로 통합됨에 따라, 약물심사기간이 크게 단축
될 것이라는 전망이다.
 약물과 의료기기 심사를 담당했던 3개 기관들이 내달부터 `의약품·의료기기국(PDMA)`으로
통합·운영돼, 관련제품의 심의 및 부작용 모니터링 등을 책임지게 된다.
 PDMA는 향후 5년 이내에, 승인신청약물의 연간 허가비율을 현재의 50%에서 80%까지
끌어 올린다는 계획이다.
 일본의 평균 약물승인기간은 20개월로, 미국이나 유럽의 12~16개월에 비해 다소 뒤쳐진
다. 반면, 최근까지 연평균 승인신약은 15~25개로 서구 선진국과 비슷하지만 이중 70%는
외국에서 이미 승인된 약물이었다.
 500억달러 규모 일본약물시장의 5분의 2를 점유하고 있는 외국 다국적제약사들은 이같은
조치에 고무된 반면, 로컬제약사와 의사들은 환영과 함께 전문인력의 부족 등을 들어 너무 성
급한 것 아니냐는 지적도 제기하고 있다.
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