의학회, 17일 공청회서 카바 맹점 담긴 지침(안) 공개...3월 중순 발표

대한의학회 주관으로 연구 중인 "새로운 의료기술의 임상적용 시 필요한 윤리적 절차에 관한 지침"이 "카바"를 정조준 하고 있어 눈길을 끈다.

대한의학회는 17일 오후 2시 가톨릭의대 의과학연구원에서 의학회가 주최하고 한국의료윤리학회, 근거창출임상연구국가사업단이 주관한 "새로운 의료기술의 임상적용 시 윤리적 절차에 관한 지침(안)" 공청회를 개최, 전문가 논의를 진행했다.

이날 김성덕 대한의학회장은 개회사에서 "카바 사태로 촉발돼 지난해 5월 열린 의학연구와 관련한 이해상충의 문제 토론회의 연장성에 있는 연구"라며, "새로운 의료시술의 의학적 근거 및 이해상충 등을 고려하는 합리적 절차와 기준을 통해서 새로운 의료시술의 개발과 임상적용, 평가, 사회적 비용과 이익, 급여 등의 의사결정이 이뤄져야 한다"고 강조했다.

그는 "이번 공청회를 통해 현장에서 적용할 수 있는 가이드라인이 마련돼 제2, 제 3의 카바가 나오지 않도록 해달라"며 지침마련의 발단이 된 카바를 직접 언급키도 했다.

이어지는 발제에서도 지침안의 역할 및 의료계의 맹점으로 보완돼야 할 부분으로 지적된 곳곳에서 카바의 언급은 계속됐다.

윤리적 절차에 대한 구체적 지침이 없는 상태에서 연구자는 "벤치마킹 대상 조차 찾기 어려웠다"며 볼멘소리를 했으나, 윤리적 맹점이 그대로 드러난 대표적 사안으로 카바가 지목되면서 이번 가이드라인의 가이드가 되어 준 것처럼 보였다.

진료/연구 명확화, 피험자 보호 '핵심'

연구를 진행한 고윤석 교수(울산의대 인문사회의학교실)는 지침안 소개에 앞서 "이 지침(안)은 외과에 초점을 맞춰 작성됐으나, 내과 영역의 새로운 치료기술의 경우에도 이에 준하여 적용해도 크게 문제되지 않을 것"이라고 소개했다.

이어 "카바에 대한 얘기가 아니다"면서도 "카바 사태를 통해 알 수 있듯이 '의료기술'의 경우 새로이 도입 될 때 공적 심의가 미비해 치료와 연구의 모호성, 피험자 보호, 이해상충, 의료비용 등에 있어 부정적 영향이 있을 수 있다"고 지적했다.

또 피험자 보호에 있어서도 "피험자 보호를 연구자 개인의 책임으로만 물을 것인가"라고 반문하며, 제도적 예방 절차를 마련해야 함을 분명히 했다.

이에 따라 이번 지침안이 담고 있는 핵심쟁점은 "새 의료기술이 임상초기 적용단계에서 진료행위와 연구를 구분하는 방법"과 "피험자 보호방법"이다.

지침(안)에는 8개의 토대 윤리가 고려됐다. 피험자보호, 새로운 의료시술이 의학발전에 미치는 긍정적 측면, 개발 시술의 의학적 근거, 평가의 공정성, 실용화에 따른 사회부담 및 이익의 평가, 이해상충의 관리. 책임분담, 전체 의료시술 관리체계와의 연계성 등이 그것.

고 교수에 따르면 공식심사의 대상은 ▲술자가 본인의 아이디어를 검증하고자 할 때, ▲기존의 시술과 상당히 차이가 날 때, ▲결과에 대해 이전에 기술된 바 없을 때, ▲합병증의 위험이 잠재할 때, ▲추가적인 환자 동의가 필요할 때이다.

이 과정에서 심사의 주체는 연구윤리심의위원회(IRB)와 이해상충 관리위원회, 피험자 보호위원회 등 세 번의 안전장치로 마련했다. 단, 이해상충 관리위원회는 IRB와 별도의 기관으로 운영할 것을 제안했다.

새로운 의료시술의 경우 연구에 따른 계획된 시도라면 전향적 심사를 거쳐야 하며, 수술 도중 발생한 계획되지 않은 시도는 후향적 심사를 거치는 것을 기본으로 했다.

연구계획서의 필수 내용은 공식심사 대상에 대한 부분을 답변하되, 의료기술의 내용은 물론 환자 설명문과 동의서, 동의서 내 이해상충의 공개토록 했다.

연구와 심의과정은 시급성과 유효성을 고려해 반복 결정이 가능토록 하며, 대조군 임상시험 혹은 비교임상연구, 절차 및 평가의 공정성, 전문학회 인정절차 등의 과정을 거치도록 명시했다.

이외 관련 정책 기관들 사이의 연계성, 새로운 의료시술과 신의료기술평가와의 차별화 필요, 급여여부 결정과정의 효율성, 유효성이 입증된 새로운 시술의 시장진입 촉진 기구의 필요성 등도 포함됐다.

고 교수는 "현재 약과 기기는 식약청에서, 의료행위의 안정성, 유효성은 신의료기술평가위원회와 복지부의 역할과 위전문평가위원회(심평원), 복지부 건강보험정책심의위원회 등의 역할이 혼재돼 있다"고 지적했다.

이어 "카바의 경우, 한시적 비급여가 철회됐어야 하나 적절한 조치가 이뤄지지 못한 경우"라고 꼬집으며, "혼재돼 있다 보니 허가 및 급여 결정제도가 불분명하다. 허가결정 및 급여결정과 관련된 재평가 및 철회 등의 정책이 필요하다"고 강조했다.

전문가단체의 학술적 검증 '기본 중의 기본'

"외과 혁신에서 가장 중요한 것은 환자 안전이며, 이를 전제하기 위해서는 충분한 정보를 주고 동의서를 얻어야 한다. 또한 이 과정에서 더욱 중요한 것은 피어리뷰다. 카바 건에서는 피어 리뷰를 전혀 고려하지 않았다는 것이 가장 큰 문제점이다."

서울의대 안혁 교수는 "카바 건과 관련 학술적인 면으로 안전성 유효성이 평가됐어야 함에도 불구하고 그 외로 번졌다"며, "적절한 대응 했으나, 학회가 법적 구속력이 없다는 한계가 있다"고 안타까움을 토로했다.

안 교수는 카바 건에서 드러나 더 큰 맹점은 네카의 연구를 복지부가 믿어주지 않았고, 이것이 학술적 논쟁과는 무관하게 정치권으로 넘어가 정쟁의 과제가 되는 점입가경의 과정을 거친데 있다고 꼬집었다.

그는 "지침이 정해진다고 해도 법적 구속력이 있지 않기에 따르는 문제가 있다"며 "새로운 의료기술을 과학적으로 평가할 수 있는 시스템이 구축된다면 이를 뒷받침할 수 있는 정책적이고 법률적인 백업이 필요하다"고 주장했다.

이어 대한의학회 임태환 학술이사는 "IRB심사로 갔다는 것은 이미 이것이 유효하다는 전제가 있다"며, 정작 지금 필요한 것은 그 이전 단계임을 강조했다.

IRB 이전 단계를 둬, 의료기술의 가능성 여부를 판단하는 기구가 필요하다는 설명이다.

서전이 매 수술때마다 이뤄가는 혁신에 대한 것에 대한 커뮤니티부터 시작해, 대학내에서 관련 학회, 이어 네카나 의학회 등 상위단계로 가면서 꾸준히 안전성과 유효성을 검증하는 시스템을 구축해 신의료기술을 육성해 나갈 수 있어야 한다는 것.

그는 "정치적으로 독립된 단체"라는 전제하에 이 역할을 하기에 가장 적합한 단체로 네카를 꼽았다. 네카가 지금처럼 정치적 중립을 지킬 수 없다면 의학회를 차선책으로 제안했다.

서울의대 이동수 교수는 "신의료기술 평가위에서 하는 일은 급여/비급여로 국가가 지급하고 수용할 수 있는 의료기술인가를 보는 것이라고 치면 그 이전은 학술적 검증이 우선"이라며 "전문의를 배출하는 대한의학회 내에서 학술적 검증이 이뤄져야 한다"고 강조했다.

한편, 이날 공개된 "새로운 의료기술의 임상적용 시 윤리적 절차에 관한 지침"은 학회 내부적으로 이미 8차례 자문회의를 거쳤으며, 공청회 이후 관련 학회와의 합의를 통한 조율 절차를 거쳐 3월 중순 경 발표될 예정이다.

저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지