정부의 줄기세포 연구 지원 확대에 대한 관심이 높아졌으나, 임상 적용과 산업화에는 부족한 점이 많다는 지적이다.
10일 삼성서울병원에서 열린 줄기세포·재생의료 임상연구 포럼에는 줄기세포 관련 기업, 연구진, 다른 병원 관계자 등 400명 이상이 참석해 뜨거운 열기가 확인됐다.
이날 포럼 준비위원장인 삼성서울병원 김동익 교수는 “정부가 올해부터 줄기세포·재생의료 연구 지원에 1000억원 규모로 대폭 확대했으며, 복지부는 중개·임상 연구를 중심으로 310억원 증액된 460억원을 지원할 것을 계획하고 있는 만큼 초미의 관심사가 될 것”이라고 설명했다.
특히, 줄기세포·재생의료 기술 개발에서 가장 중요한 성공요인은 그동안 없었던 새로운 치료에서 연구개발 초기에 임상연구를 수행하는 것이라고 할 수 있기 때문에 병원, 연구진의 역할이 중요할 수밖에 없다.
인하대 의학전문대학원 박소라 교수는 “R&D 투자에 집중할 수 있도록 정부의 투자가 산업화로 이어져야 한다”며 “앞선 일본과 영국처럼 글로벌 경쟁 우위를 확보하기 위해 연구개발 촉진 제도와 산업화 지원 개선이 필요하다”고 제언했다.
지원이 확대되더라도 걸림돌은 많다. 우선 허가를 얻어야 한다. 현재 식품의약품안전청에 신청된 줄기세포 임상은 21건. 세포치료제에 대한 나라마다 임상시험 데이터와 기준이 다른 만큼 식약청으로서도 쉽게 허가를 내줄 수 없다는 입장이다.
식약청 박윤주 과장은 “줄기세포가 산업화,상업화로 가야되는지도 아직 모르는 상황에서 지원을 해야 하는 것이 의문시 될 때가 잇다”이라며 “연구의 필요성이 있는 기술의 지원 확대에 주안점을 둘 것이며, 안전성, 효과, 품질, GMP 시설 등 4가지를 핵심으로 살필 것"으로 발표했다.
또한 어렵게 허가를 얻더라도 신의료기술이라는 또다른 과제도 남게된다. 이에 대해 참석한 연구진들이 허가와 신의료기술 신청이라는 이중 잣대에 대한 불만을 토로하기도 했다.
신의료기술로 인정을 받은 줄기세포 치료는 지난해 연골결손환자에서 자가골수줄기세포 치료술이 전부다. 2008년 신청된 자가골수줄기세포 이식치료술은 연구단계기술로 평가됐다. 지난해 자가 지방줄기세포 주입술, 말초혈액줄기세포를 활용한 구강조직 재생 치료술 역시 연구단계기술로 평가 중이며, 말초혈액줄기세포 관동맥내 주입치료법은 평가가 진행중이다.
한국보건의료연구원 이상무 박사는 “신의료기술은 어떤 기술이 더욱 효과적인지 알려진 것이 부족해 합의점을 찾기 어렵다“며 ”더 많은 연구자 주도의 임상연구와 공익적 관점에서 연구가 활성화되도록 국가적 투자와 전략적 접근이 필요하다“고 주문했다.
다만 이 박사는 이중잣대 지적에 대해 "식약청과 공동으로 허가를 얻을 수 있는 동시 진행 프로젝트를 수행할 것"이라며 연구진들의 임상을 독려했다.
임솔 기자
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