식약청 제시안 전문가·연구자·업계 의견 반영 바람직
식약청이 세포치료제 임상시험 개선 방안을 제시해 일단 세포치료 연구를 위한 나름의 기준
이 마련된 것 아니냐는 것이 대다수 연구자들의 평가이다.
물론 개선 방안이 국민건강권 수호라는 대전제로 규제가 대폭 완화된 것은 아니더라도 세포
치료 분야 발전을 보완하면서 일부 업체·연구소의 무분별한 환자적용, 검증되지 않는 제품 생
산 등에 규제를 가한다는 측면에서 긍정적이라는 해석이다.
이와 관련 식약청 생물의약품과 이상열 과장은 최근 열린 한 포럼에서 세포치료제 임상승
인 절차의 효율성 제고가 필요하다며, 연구자 임상과 산업화 임상간 차별화된 규제 방안을 제
시하기도 했다. 이러한 식약청의 방침은 지난 23일 발표된 `세포치료제 실태조사`에서 구체
화
됐다.
이번 방안에 따르면 현행 세포치료 실태의 가장 큰 문제점은 형사고발 예정인 4개 업체처
럼 투여된 세포치료제에 대한 과학적 안전성·유효성 보증 및 품질관리체계가 없어 매우 위험
하는 점이다.
그러나 식약청은 현행 제도가 환자 치료기회 확대, 연구활성화, 국민건강보호라는 면에서
상호 균형이 필요하다며, 현행 세포치료제 임상시험 제도를 응급임상, 연구자임상, 치료적임
상, 상업화임상 등으로 세분화해 관련 규정을 개정할 것이라고 밝혔다.
특히 이번 개선안에서는 응급임상의 적용 범위를 의사가 판단하는 응급상황, 치료시기를 놓
치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황, 대체 치료수단이 없는 마지막 치료선택일 경우 등으
로 확대했으며, 연구자임상은 기존 식약청의 검토 후 승인에서 식약청이 인정한 병원·연구소
별 임상시험심사위원회(IRB)의 승인과 해당 분야 전문가 5인 이상의 임상실시 적합 동의서
를 제출하는 경우로 완화했다.
또 치료적임상은 임상적 효과가 객관적으로 관찰된 경우에 적용하는 것으로, 상업화임상은
기존 절차를 따르도록 했다.
이와 관련 일부 업체와 대학병원 교수들은 이번 방안을 일단 환영하지만 단순히 현재의 논
란을 잠재우기 위한 방편으로 제시된 것이라면 좀더 보완이 필요하다고 지적했다. 즉 지난해
식약청이 산업화 임상의 신속심사를 위해 추진했던 세포치료제 전문가 위원회에 관한 언급이
빠졌다는 것과 배아줄기세포·탯줄혈액·성체줄기세포 연구에 대한 제재 기준이 연구자의 입장
이 아닌 규제 편의적인 입장이 많다는 것이다.
이에 대해 식약청 생물의약품과 유무영 사무관은 룕식약청이 별도의 세포치료제
전문가위
원회를 구성하거나 의학회와의 자문회의 등을 운영할 계획은 없다룖고 밝히고
룕연구 발전을
위한 연구자 임상의 완화와 IRB를 통한 심사로도 충분하다룖고 말했다.
그러나 한 업체 관계자는 연구자 임상의 경우도 궁극적으로 산업화라는 목적이 있는 만큼 산·
학·연 공동의 연구집단이 제시하는 방안에 대해 귀를 기울일 필요가 있다고 지적했다. 또 한
대학병원 교수도 우선적으로 대학내에서 객관적이고 검증된 세포치료분야에 대한 임상적 연
구를 수행하고, 검증된 세포치료에 대해 정부 승인을 통한 기업체의 기술 이전 형태가 바람직
하다며, 정부와 관련 기관이 이에 대한 의견을 수렴 보다 안전하고, 과학적인 발전을 도출해
야 한다는 의견을 제시했다.
가장 논란이 되는 세포치료를 신약으로 볼것인가 치료의 일환으로 볼 것인과와 관련 제대
혈 업체 히스토스템 한 훈 대표는 안전성, 유효성에 대한 규제가 일정부분 필요하지만 의학적
치료의 관점에서 탯줄혈액, 성체줄기세포 치료를 접근하고자 하는 식약청의 노력이 아쉽다고
말했다.
또 한훈 대표는 배아줄기세포 연구 제재 기준과 탯줄혈액·성체줄기세포 연구 규제 기준 등
세포치료와 관련한 규제기준이 상황에 따라 변화하는 일관성이 없는 것도 문제라고 덧붙였다.
특히 관계자들은 이번 형사고발과 제도 개선 방안이 제시되는 일련의 과정에 모 제약회사
와 모 대학·연구소의 입김이 작용했다는 무성한 소문을 불식시키기 위해서라도 정부는 물론
관련 연구자들이 보다 진지한 자세로 세포치료연구에 대한 발전 방안 논의에 임해야 한다고
강조한다.
물론 검증되지 않고 정도를 걷지않는 돈벌이 수단의 연구는 산·학·연·관이 공동으로 대처, 퇴
출시켜야 한다는 데는 이견이 없다.
