FDA는 제조사인 BMS와 아스트라제네카에게 약물의 위험대비 혜택에 대한 추가적인 자료와 현재 진행 중인 임상시험과 앞으로 진행될 임상시험에 대한 자료를 제출하도록 했다.

다파글리플로진은 SGLT-2 억제제로 고지혈증 1차 치료제로 네프론을 통해 대부분의 포도당을 재흡수될 수 있게 도와주는 메커니즘이다. 약물의 효과는 사구체에 걸러지는 포도당의 양과 인슐린 분비의 독립성에 따라 달라진다.

다파글리플로진의 승인거부는 지난해 7월에 열린 FDA 내분비및대사약물 자문위원회 회의에서 이미 나타난 결과다.

자문위는 제조사가 제출한 약물 자료에서 유방암 및 방광암 위험도가 위약군보다 5배 이상 높게 나타났고, 약물 역동학에서 작용 기전에 대한 자료가 누락돼 있다는 점에 무게가 실렸다. 제조사들은 유방암과 방광암 위험도 증가는 약물에 따른 것이 아니라 기존에 있던 암이었다고 반박했지만, 자문위 패널들을 설득시키진 못했다.

BMS·아스트라제네카는 FDA와 공조해 승인을 받을 수 있도록 노력해 나갈 것이라고 밝혔다. 이와 함께 추가적으로 19개 임상시험에서 약물로 치료받은 5000여명 이상의 위험대피 혜택 프로파일을 기반으로 개발을 진행한다는 계획을 밝혔다.

한편 다파글리플로진은 유럽에서도 승인절차를 밟고 있다.

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