내년 2월 4일 첫 시험 실시
임상시험 활성화 및 전문인력의 수행능력 보증을 위한 임상시험 전문인력 인증제도가 내년부터 시행된다.
국가임상시험사업단은 15일, 서울의대 삼성암연구동에서 대한임상약리학회, 대한기관윤리심의기구협의회, 대한임상시험센터협의회, 한국제약의학회, 한국임상개발연구회, 한국임상연구코디네이터회, 한국CRO협회 등 유관단체들과 임상시험 인증제 활성화와 공신력 확보를 위해 MOU를 체결하고 임상시험 전문인력 인증제 시행을 위한 세부사항을 발표했다.
임상시험의 전문인력의 양적 팽창과 더불어 다국가 임상의 증가에 따라 국제적인 수준의 임상시험 전문인력의 질이 요구돼 왔다. 이에 따라 국가임상시험사업단 등이 지난 3년간 인증제를 준비해 왔으며, 내년 2월 시범적으로 도입해 이후 평가와 추가 논의를 거쳐 인증제 정착을 도모할 예정이다.
이번 인증제는 임상연구자, 임상연구코디네이터(CRC), 임상시험모니터요원(CRA) 세분야에 걸쳐 실시할 예정이다. 1차년도에는 각 50명, 100명, 100명을 대상으로 시행한다.
원서접수는 국가임상시험사업단 홈페이지를 통해 1월 2일부터 선착순으로 접수하며, 2월 4일 시험을 거쳐 2월 28일 최종합격자를 발표할 예정이다. 시험문제는 총 50문제 객관식 5지 선다형이며 합격기준은 70점 이상이다.
응시자격은 임상연구자는 의사, 치과의사, 한의사에 한정되며 임상연구코디네이터와 임상시험모니터요원은 국가임상시험사업단 및 유관기관이 주관하는 임상시험 교육을 일정기간 이수한 수강자에 한해 부여한다.
국가임상시험사업단은 각 직능별로 Qualified(1단계), Certified(2단계) 두단계로 인증을 부여하지만 시범사업에서는 초급 단계인 Qualified 단계만 실시하기로 한다고 전했다.
신상구 국가임상시험사업단장은 "이번에 시행할 인증제도는 면허가 아닌 직무수행에 필요한 능력을 검증하는 능력인정형 인증제도로 임상시험 전문인력 수행능력을 보증하고 표준화에 기여할 것"이라며 "시범운영을 통해 다양한 의견수렴과 평가를 모아 임상시험 인증제도가 성공적으로 정착하면 국내 임상시험 질 향상에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
이번 인증제 시험과 관련된 자세한 내용은 국가임상시험사업단 홈페이지(http://www.konect.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.