식약청은 2012년도 바이오의약품 정책추진 방향 중 허가 심사체계 선진화 항목에 이같은 내용을 포함시켰다.
프로젝트 매니저 제도는 제품 개발부터 시판 후 안전관리까지 전 주기에 걸쳐 품목관리를 전담토록 하는 것으로 바이오의약품 관리를 보다 혁신적으로 하겠다는 의도다.
또 임상시험승인 및 품목허가 전 ‘사전검토제’도 실시된다. 이를 통해 향후 연구개발의 불확실성을 해소하고 상품개발을 촉진한다는 계획이다.
허가심사 일관성·투명성과 관련해서는 2011년도에 이어 세포 및 유전자치료제 허가심사 제도 및 기준이 정비된다.
식약청은 개발 가능성이 높은 품목의 규격을 발굴해 대한약전에 추가로 수재하고 표준화된 바이오시밀러 심사 기준을 마련해나가겠다고 밝혔다.
개발·디자인 단계부터 최종 허가·승인단계까지 맞춤형 단계별 지술지원을 위한 협의체도 계속 운영한다. 아울러‘국가출하승인’ 제도 시행에 따른 품질보증체계를 본격적으로 가시화하고, 제약회사 등을 대상으로 출하승인 절차와 방법 등 홍보·교육을 실시하겠다는 입장이다.
박상준 기자
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