9월자로 적응증 추가...준비도 강화
식약청은 유한양행이 제출한 서류를 검토한 결과 지난 9월 1일자로 "비리어드"를 만성 B형 간염 1차 치료제로 승인했다. 앞서 이 약은 지난해 6월 에이즈 치료제로 우선 허가를 받은 바 있는데 만성 B형 간염 치료제 시장을 겨냥해 출시를 유보해왔다.
그러나 허가가 나면서 제약사들의 마케팅 행보에도 속도가 붙을 전망이다. 영업 및 유통을 맡게될 유한양행 측은 적응증 획득에 따라 보험약 등재를 위한 작업에 착수한 상태다. 아울러 조만간 프리마케팅도 서서히 윤곽을 드러낼 것으로 알려졌다.
유한양행의 한 영업 관계자는 "현재 제품출시에 필요한 모든 작업을 진행하고 있다"고 전하고 "최근 움직임을 보면 비리어드에 대한 회사 측의 기대가 큰 것으로 보인다"고 귀끔했다.
국내 마케팅을 총지휘할 길리어드 사이언스 코리아의 행보도 빨라지고 있다. 최근 선임된 이승우 신임 사장은 최근 의학부에 반준우 전무와 대외협력부 정연심 전무를 영입해 제품지원에 대한 속도를 높이고 있다. 양 전무는 이승우 사장이 아스트라제네카 재직시절 인연을 맺었다.
길리어드 사이언스 대외협력부 정연심 전무는 "현재 대관업무를 유한양행이 진행하고 있는데 관건은 가격을 결정할 약가협상이다"면서 "빠르면 내년 상반기에 출시를 점쳐볼 수 있다"고 전망했다.
800억 시장 바라크루드 독주 막나?
이런 가운데 제품이 출시되려면 아직 시간이 많이 남아 있지만 효과와 내성을 모두 만족시키는 약이라는 점에서 국내에 출시되면 적잖은 처방이 이뤄질 것으로 전문가들은 평가하고 있다. 이 경우 만성 B형 간염 치료제 시장에 변화도 예상하고 있다.
비리어드는 뉴클레오타이드 계열이다. 따라서 겨냥하고 있는 시장은 초기 투약환자 또는 뉴클레오사이드 계열 투약군중 내성이 있거나 실패한 환자군이다. 약물로 보면 바라크루드, 세비보, 제픽스, 레보비르 등을 복용한 환자군에 해당된다.
현재 뉴클레어사이드 계열중 시장이 가장 큰 품목은 바라크루드로 지난해 856억원(유비케어 기준)의 매출을 올렸다. 가장 큰 시장을 보유하고 있어 경쟁품이 나올 경우 타격도 클 것으로 보이는데 한국BMS가 비리어드의 출시를 경계하는 것도 이때문이다.
유한양행 관계자는 “국내 B형 간염 시장 규모는 2000억 정도이며 작년 비리어드의 전세계 매출은 7억 4천만 달러에 이른다. 차후 비리어드는 유한양행을 이끌 수 있는 대표품목으로 자리매김하게 될 것이며 출시 3년 차에 1000억 매출을 목표로 하고 있다.”고 포부를 밝혔다.
비리어드는 어떤약?
사실 비리어드는 혜성처럼 나타난 신약은 아니다. 헵세라(성분명 아데포비어)를 개량한 약이다. 따라서 계열은 뉴클로오타이드 유사체다.
헵세라는 낮은 내성률과 유일한 뉴클레오타이드 유사체로 국내 또는 국외에서도 많이 사용되는 약이지만 신장에 부담을 준다는 점과 바이러스 억제 능력이 떨어진다는 장단점이 혼재한다. 실제로 임상시험시는 30mg을 썼지만 사용량을 10mg으로 낮춘 것도 신장독성 때문이고, 내성이 잘 나타나지 않는 이유도 지나치게 낮은 바이러스 억제 능력 때문이라는 이유가 있다.
반면에 비리어드는 이러한 헵세라의 단점만을 획기적으로 개선, 고용량을 쓸 수 있게 개발한 제품이다. 실제로 비리어드는 신독성이 낮춰 헵세라의 30배인 300mg도 사용 가능하다. 때문에 바이러스 억제 능력도 매우 강력한 것으로 알려지고 있다.
하지만 여전히 신대사를 거치기 때문에 신장애환자들은 반드시 모니터링을 해야한다. 국내 식약청 허가사항에도 크레아티닌 청소율이 50ml/min미만은 환자는 정기적인 모디터링을 권고하고 있다. 신장독성의 잠재적 위험을 대비해야한다는 얘기다.
박상준 기자
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