호주 의약품청(Therapeutic Goods Administration)이 최근 제기되고 있는 다비가트란 안전성 문제를 이어갔다.

TGA는 다비가트란으로 인한 출혈 유해사건 보고가 증가하고 있다며 주의를 당부했다. TGA는 지난 4월 적응증을 추가한 후부터 출혈관련 유해반응 보고가 증가했다고 말했다. 이제까지 203건의 유해반응이 보고됐고, 이중 124건은 중증이었다. 중증 유해사건 중 47건은 중증 출혈, 30건은 중증 위장관출혈, 6건은 중증 뇌내출혈이었다. 75세 이상 환자는 121건에 해당됐다.

TGA는 "일부 출혈 유해반응은 와파린에서 다비가트란으로 바꿀 때 발생했고, 대부분의 유해반응은 저용량 복용군에서 발생했다"고 밝혔다. 특히 와파린과 달리 위장관출혈이 높은 비율을 차지했다.

다비가트란은 호주에서 2009년 11월에 주요 하지 정형외과 수술을 받은 환자의 정맥혈전색전증 예방에 승인됐다. 이후 지난 4월 비판막성 심장세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방에 대한 적응증을 추가했다.

임상시험에서 1년 출혈율은 다비가트란 150 mg군에서 16.6%, 110 mg군에서 14.7%, 와파린은 18.4%로 나타났다. 이에 일부에서는 다비가트란의 출혈 위험성과 와파린 및 다른 항응고제에 대한 안정성을 고려해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

TGA는 현재 다비가트란 복용환자들의 출혈 관리에 대한 가이드라인을 제작 중이다.

한편 지난 8월 일본 후생성은 다비가트란으로 인한 중증 부작용에 대한 경고를 발표한 바 있다. 대부분의 부작용은 위장관 출혈로 사망도 5건 포함됐다.
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