유명 제약사 생동자료 미제출 무더기 행정처분 품질기준서도 제출안해

국내 유명제약사들이 제네릭의약품을 판매해오면서 약사법상 의무화하고 있는 생동성 자료를 제출하지 않아 최근 식약청으로부터 잇단 행정처분을 받은 것으로 드러났다.

이 같은 위법행위는 제네릭의 신뢰를 떨어뜨린다는 점에서 제약사들의 인식개선이 필요한 부분이다. 특히 내년 도입예정인 오리지널-제네릭 일괄인하 제도에 오리지널 편중 처방을 더욱 가속화할 수 있는 요인이 될 수 있다는 지적이다.

최근 두 달간 생동성 자료를 제출하지 않았거나 품질관리 소홀로 식약청으로부터 행정처분을 받은 제약사는 모두 20여곳으로 대부분 제네릭 중심의 중소제약사들이다.

올해 제출해야할 생동성 자료를 제출하지 않아 행정처분을 받은 제약사는 코오롱제약(앤지비드서방캡슐120), 씨트리(틴자정, 틴자캡슐), 한국유나이티드제약(뉴타시드정), 휴온스(티오시드정), 한국유니온제약(유벤돌정), 대회제약(마티겐) 등으로 이들은 판매정지 2개월이라는 행정처분을 받았다.

특히 다국적 제약사인 한국유씨비제약 조차 에란탄 지속정60에 대한 생동성 자료를 제출하지 않아 같은 수위의 행정처분을 받았다. 그밖에 유유제약(베노포르테주2미리리터)은 2007년도 의약품 재평가(임상재평가) 자료를 제출하지 않았다.

아울러 원료시험 미실시와 같은 품질관리도 허술하게 운영하는 제약사도 대거 적발됐다.

건일제약은 건일네틸마이신주150밀리그람(황산네틸마이신, 세라박탐주1그람)에 대한 원료시험을 실시하지 않아 제조정지 3개월이라는 행정처분을 받았으며, 신풍제약은 바렌탁주와 유란탁주를 수탁 받아 제조하면서 제조공정에 따른 제조 및 품질관리를 허술하게 관리해오다 제조업무정지 1개월에 갈음하는 1710만원의 과징금 철퇴를 맞았다.

그밖에 우리들 생명과학(우리들에페리손정, 올로틴정5mg, 안트롬정100mg), 환인제약(쿠에타핀정200), 씨티씨바이오(록프로정), 명인제약(로바콜정), 슈넬생명과학(포시알렌정70), 태극제약(벤트락스겔) 등은 기준서 미준수로 제조업무 1개월의 행정처분을 받았다.

식약청 측은 "생동성 자료는 제네릭을 품질관리를 위한 약사법상 규정하고 있는 의무자료"라고 설명하면서 "특히 오리지널-제네릭 일괄인하 제도하에서는 자칫 제네릭의 신뢰를 떨어트릴 수 있는 치명적 요소가 될 수 있으므로 앞으로는 모든 제약사들이 기간내 제출해야 할 것"이라고 강조했다.
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