미국 식품의약품안정청(FDA) 자문 위원회는 골다공증 치료제 비스포스포네이트의 사용 기간을 제한했다. 하지만 자문 위원회는 시간을 제한하지는 않았다.
약물 포장 설명서에 이 약을 장기간 사용할 수 없도록 해야 하는가에 대해 생식보건약품자문위원회와 약물안전 및 위험관리 자문위원회가 토론했다. 그 결과 위원회 구성원 17 대 6으로 약물 사용 변경을 지지했다. 하지만 위원회는 정확하고 이상적인 치료시간 제한과 명백한 데드라인 설정은 하지 않았다.
지난 해 위험 경고 시작
FDA의 이번 조치는 지난해부터 시작됐다. 지난 해 FDA는 미국골대사학회(ASBMR) 테스크포크팀의 결론으로 이례적인 대퇴골 골절에 대한 위험 증가에 대한 경고 문구를 약물 포장 설명서에 추가할 것을 요구했었다. 또 이 약으로 치료받는 환자에게 정기적인 평가를 받아야 한다고 했다.
골다공증 예방을 위해 이 약을 복용하는 여성들에게서 갑자기 대퇴골이 부러진 사건이 발생했기 때문이다.
이외에도 위원회는 이 약이 몇 가지 부작용이 더 있다고 우려하고 있다. 우선 이 약이 턱뼈의 강도를 저하 시킨다는 것이다.
따라서 지난 2005년 FDA는 희귀한 질병인 턱뼈로 인한 사망과 관련, 턱의 골다공증과 관련된 경고 문구를 추가했었다. FDA 검토위원회는 4년이나 그 이상을 사용했을 때 터뼈의 골다공증 위험도는 더 증가한다고 밝혔다.
위원회는 또 확실한 증거는 없지만 이 약을 오랫동안 사용했을 때 식도암이 발생한다는 약간의 데이터도 있다고 밝혔다. 이외에도 2009년 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨지의 데이터를 인용, FDA는 알렌드로네이트를 복용하는 23명의 환자에게 식도암이 발생했다고 발표했다.
확실한 임상 증거 없어
대퇴골절 등 이 약에 대한 부작용이 밝혀지고 있지만 제대로 된 증거자료가 없는 것이 현실이다. 위약조절 연구는 5년 동안 치료한 데이터를 제공했지만, 장기간 이 약을 사용했을 때 강한 임상 증거가 없었지만 해롭다는 강한 증거도 없었다.
이 약은 골다공증 예방과 치료로 1년에 5백만 정도의 환자가 처방받는 약이고, 골다공증으로 인한 골절의 위험을 감소시키는데 효과적 약으로 알려져 왔다.
골다공증 치료제인 사노피의 악토넬, 로슈의 보니바, 노바티스의 리크라스크 등은 골밀동 감소를 예방해 엉덩이골절을 40~50% 정도 감소시켜왔고, 척추 골절도 40~70% 줄여왔다.
하버드대학의 Sonia Hernandez Diaz 박사는 “비스포스포네이트가 사망률과 골절을 줄이는 효과적인 약이라 것은 의심할 여지가 없다” 며 “그러나 3년이나 그 이상 사용하는 것에 대해서는 토론해야 하고, 심지어 3년 동안의 환자의 하위그룹에서 나온 훌륭한 데이터라고 해도 전혀 확신할 수 없다”고 말했다.
위원회는 골다공증 치료의 예방과 치료에 대해 장기간 사용에 대해서는 명확한 답이 없다고 말했다. 따라서 좀 더 많은 연구와 장기간의 연구가 필요하다고 덧붙였다.
박선재 기자
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