미국식품의약국(FDA)이 지난 6월 피오글리타존(pioglitazone)의 방광암 위험성에 대해 고지한 데 이어 복약지도문에도 방광암 위험성에 관련한 내용을 추가했다.
 
이에 따라 새로운 복약지도문은 "역학조사 중간 분석 결과 몇 년에 걸친 피오글리타존의 사용은 방광암의 발생 위험성을 높일 수 있다"고 표기하게 된다.
 
피오글리타존/메트포르민 복합제(Actoplus Met)와 지속형 피오글리타존/메트포르민 복합제(Actoplus Met XR), 피오글리타존과 글리메피리드 복합제(Duetact)에도 경고문구가 추가된다.
 
경고문구는 진행성 방광암과 방광암 병력이 있는 환자들은 신중하게 사용할 것을 권고하고 있다.
 
또한 요도의 통증, 혈뇨, 요절박 등이 나타날 경우 즉시 의사와 상담하고 진행성 방광암과 방광암 병력이 있는 환자들에게는 사용을 자제할 것을 당부하고 있다.
 
기존의 경고문은 당뇨병 환자 20만명을 대상으로 진행 중인 역학 연구의 중간 결과에 기반한 것으로 중간 연구 분석 결과 피오글리타존 복용군은 위약군에 비해 방광암 위험성이 1.4 배 증가하는 것으로 나타났다. 이에 대해 제조사인 다케다 사는 "얼마 되지 않는 수치로 의미가 없다"며 "연구가 종료되는 2012년에 최종 결과를 확인할 수 있을 것"이라고 주장했다.
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