최초의 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’는 일본미츠비시 타나베 제약사로부터 라이센스 받아 개발한 약물로, 중추신경계에서 면역체계 공격을 줄이는 새로운 계열인 스핑고신 1-인산 수용체 조절자: (S1PR modulator : sphingosine 1-phosphate receptor modulators) 이다.
이번 식약청의 승인은 길레니아에 대한 두 건의 제3상 임상연구결과를 바탕으로 이뤄졌다. 1년간 1,292명의 재발-이장성 다발성경화증 환자들을 대상으로 1년간 진행한 TRANSFORMS 임상연구에서 길레니아는 기존 치료제인 인터페론 베타1a IM (근육주사)에 비해 연간재발률이 52% 감소(p<0.001)1 하였으며 뇌 위축비율도 현저히 감소한 것으로 나타났다. (0.31% versus 0.45%; p<0.001)1.
또한 2년간 1272명의 재발성 다발성경화증 환자들을 대상으로 진행된 대규모 제3상 임상연구인 FREEDOMS 연구결과, 길레니아 0.5mg 치료군에서 일차유효성 평가기준인 연간재발률이 위약대비 54% (p<0.001) 감소하였을 뿐만 아니라 장애 진행위험율의 경우 위약대비 치료 3개월 후 30% (p<0.05), 치료 6개월 후 37% 감소했다.
두 건의 임상연구결과는 지난해 뉴잉글랜드오브메디신(NEJM) 지에 게재된 바 있다.
한국노바티스는 “이번 식약청 승인으로 국내 다발성 경화증 환자들도 혁신적인 경구용 치료제를 사용할 수 있게 된 것은 매우 고무적인 일”이라면서 “길레니아는 연구결과에서 입증된 그 효과와 안전성을 바탕으로 재발-이장성 다발성경화증 환자와 의료진 모두에게 새로운 치료옵션을 제공할 것”으로 전망했다.
박상준 기자
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