최근 식약청이 배포한 안전성 서한에는 엑토스, 프로스카, 조코, 케토코나졸 제제, 란스톤, 판토록 등 매출이 높은 품목이 대거 포함됐다. 대부분 부작용 증가에 따른 것이다.
이중 엑토스는 지난해 119억원이나 팔린 글리타존 계열의 당뇨약인데 최근 프랑스에서 나온 방광암 위험성 증가로 발목이 잡혔다. 같은 계열의 아반디아가 사실상 퇴출되면서 일부 반사이익을 얻고 있는 와중에 나온 발표여서 회사측은 안타까워하고 있다.
현재 식약청은 사용상의 주의사항)에 이미 ‘방광암’ 관련 정보가 반영되어 있다면서도 프랑스가 사용중지결정을 내리자 추가평가에 들어간 상태다.
전립선 치료 및 탈모에 쓰이는 프로스카, 프로페시아,아보다트 등 피나스테리드와 두타스테리드 제제도 암발생으로 새로운 국면을 맞고 있다.
최근 미국 식품의약국(FDA)은 "5-α 환원효소억제제(5-ARIs)"가 심각한 전립선암 발생위험 증가 한다며 허가사항을 변경했다. 아울러 의료관계자에게 공지하는 한편, 관련 위험은 낮으나 남성환자에 5-ARIs 치료의 시작 또는 지속여부 결정시 잠재적인 위해에 대한 유익성의 상회여부 검토가 필요하다고 권고했다.
이에 따라 식약청도 조만간 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대하여 평가하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이다.
고지혈증 치료제인 조코도 자유롭지 못한약이 됐다. 최근 미국FDA는 콜레스테롤 강하제로 사용되는.심바스타틴 함유 제제의 ‘근육손상 위험 증가’에 대한 안전성 평가가 완료됨에 따라 고용량 80mg 단일제 및 복합제에 대해 제한적으로 사용할 것을 권고했다. 최근 심혈관 위험성 감소와 관련해 고용량에 대한 투여환자가 꾸준히 늘어나고 있는 가운데 나온 서한이라는 점에서 매출에 적잖은 걸림돌로 작용할 전망이다.
아울러 PPI 제제는 저마그네슘혈증 위험성이 증가하는 것으로 나타나 국내 허가사항에도 곧 반영될 예정이다.
식약청은 미국FDA가 최근까지 의약품 부작용 보고 시스템(AERS)과 의학 논문으로 보고된 61건의 사례를 분석·평가한 결과 PPI제제를 1년 이상 이 제제를 투약한 환자에게서 저마그네슘 혈증 위험성이 증가한다고 밝힘에 따라 조사에 들어갔다.
이번 서한에 해당된 제제들은 오메프라졸, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 레바프라잔, 판토프라졸, 일라프라졸 등 성분으로 96개사 239개 품목에 해당된다.
아울러 케토코나졸 경구제들은 심각한 간손상이 발생하는 것으로 확인되면서 사실상 퇴출위기에 놓였다.
프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)은 케토코나졸 경구제의 ‘심각한 간독성’ 유발로 인해 판매중단 및 회수를 결정했으며 다른 유럽국가들도 재평가 절차에 나서겠다고 밝혀 국내서도 퇴출될 가능성이 커졌다.
박상준 기자
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