자문위, 경증서 중증 악화율 감소 확인
"제넨테크", "노바티스", "타녹스"社가 공동개발한 졸레어는 자문위원회의 관련자료 검토결과 경증에서 중증의 천식 악화율을 감소시키는 것으로 확인됐다.
이번 자문위원회 결정으로 FDA 승인 가능성이 높아지면서, 졸레어 승인시 2008년까지 연간 7억5000만달러의 매출액을 올릴 수 있을 것이라는 긍정론과 그다지 낙관적이지는 않을 것이라는 다소 신중한 전망이 함께 제기되고 있다.
FDA 약물검사팀은 이 약물과 암발생 위험 증가 사이의 명확한 관계가 밝혀진 바 없지만, 이같은 가능성에 대해 우려를 표했다. 관련 연구결과, 졸레어 치료환자의 발암률이 0.5%로 위약대조군(0.2%)에 비해 다소 높게 나타났기 때문이다.
반면, 회사측은 졸레어가 암을 유발한다는 증거가 없다고 밝혔다. 안드레 반 아스 "노바티스" 호흡기사업팀 부서장은 이와 관련 "발견된 대부분의 암이 충실성 종양이었으며, 졸레어 치료시작 6개월 이내에 진단된 만큼 시험 이전에 발생한 것일 수도 있다"고 말했다. "제넨테크" 측도 자문위원회의 권고에 따라 FDA의 약물승인이 이뤄지는 점을 감암, 이달 말쯤에 승인 여부가 결정될 것으로 보고 있다.
美 "밴코프 파이퍼 재프래이" 社의 한 분석가는 "Fobes"와의 인터뷰에서 "암발생 위험 문제가 초미의 관심사였으나, 자문위원회의 결정으로 졸레어 승인의 최대 난관이 해결됐다"며 개발사 측으로서는 최상의 결과를 얻은 셈이라고 말했다.
그는 또 "졸레어가 승인될 경우, 성인 및 10대 청소년 천신환자를 대상으로 올해 3000만달러·내년 1억2700만달러의 매출을 올릴 수 있을 것"이라며 최고 5억~7억5000만달러의 연간 매출을 예상했다.
졸레어는 한달에 1회 또는 2회 투여되는 주사제로 체내에서 자연생성되는 IgE 항체의 작용을 무력화시키는 기전을 갖고 있다. IgE는 염증을 일으켜 천식과 각종 알러지 증상을 유발하는 화학물질의 분비를 촉발시키는 항체로 알려져 있다.
흡입형 스테로이드제로 적절한 치료가 되지 않는 12세 이상을 대상으로 졸레어의 승인을 신청해 놓은 상태로, 미국에서만 50만명이 이 약물치료에 적합한 것으로 회사측은 밝혔다.
자문위원회 위원들도 65세 이상의 연령층 사용에는 한계가 있다고 지적, 12~65세를 대상으로 졸레어의 승인을 제안했다.