FDA가 최근 유해반응보고시스템(AERS) 업데이트 목록을 발표, 9개의 약물이 추가됐다고 밝혔다.

이번에 추가된 약물들은 지난해 10~12월 사이 AERS에 잠재적 위험성이 보고된 약물들로, FDA는 이들 약물과 보고된 위험도에 대한 연구를 진행해 연구결과에 따라 위험도평가및완화전략(REMS), 약물라벨 개정, 추가연구 연구 요구 등의 조치를 취할 예정이다.

항부정맥제인 드로네다론(dronedarone, 멀택)의 경우 지난 2월 중증 간손상에 대한 경고가 발표됐고 제품라벨에도 잠재적인 위험도에 대한 내용이 추가됐다.

단 FDA는 "목록에 오른 약물들은 잠재적인 위험도가 보고된 것으로, 위험도가 확정된 것이 아니다"고 경고하며 임상에서의 처방을 중지하거나 임의적으로 복용을 중단하지 말도록 당부했다.

이번 목록에 추가된 약물들은 다음과 같다.
▲아세나핀 말레에이트(asenapine maleate) - 과민만응
▲드로네다론 - 간부전
▲페노피브레이트(Fenofibrate products) - HDL 콜레스테롤의 감소
▲골리무맙(golimumab) - 류마티스관절염, 과민반응 및 과민증
▲이부프로펜 리신(Ibuprofen lysine) - 소아환자에서의 중증 피부부작용
▲날트렉손(naltrexone HCI) - 오용과 관련없는 금단증상
▲옥시코돈(oxycodone HCI, 옥시콘틴) - 기도폐쇄 및 위장관 장애
▲레가데노손(regadenoson) - QT 간격 연장
▲세벨라머(sevelamer HCl) - 기도폐쇄
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