인체위해 추적·평가등 안전관리 강화

약사법으로 관리돼 오던 의료기기의 독립법이 제정, 지난달 29일자로 공포됐다. 이 법은 시행령 및 시행규칙 등 하위법이 제정 완료되는 1년간의 유예기간을 거쳐 내년 6월부터 시행된다.
법률 제6909호로 공포된 이 법은 다양한 신의료기기의 출현 및 국제환경변화에 부합하는 효과적 관리체계 구축과 국산 의료기기 산업의 활성화 및 국제경쟁력 강화를 위한 것으로 작년11월 이원형 의원(한나라)을 비롯한 34명의 의원 공동으로 발의된 것이다.

이 법은 의료기기를 ‘사람·동물에게 단독 또는 조합해 사용하는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로 질병, 상해, 구조시 진단·치료·경감·처치·예방 및 임신조절 등의 목적으로 사용되는 제품"으로 정의하고 현행 약사법상의 의약품과 의약외품, 장애인복지법에 의한 의지·보조기 등은 제외했다.
또 의료기기의 기준규격, 재심사 및 재평가, 추적관리대상, 등급분류 및 지정 등을 조사 심의할 ‘의료기기위원회"를 복지부에 두도록 하고 있다.

부작용 또는 결함에 의한 국민보건상의 위해 요소를 최소화하기 위해 신개발 또는 기허가 품목에 대해서는 안전성·유효성의 지속적인 모니터링·재심사·재평가 제도를 도입하되 인공심장박동기 등 생명유지용 의료기기와 인공유방 등 영구 임플란트 등 사용중 부작용 또는 결함으로 치명적인 해를 입힐 가능성이 있는 품목은 위해 발생즉시 조치를 취할 수 있도록 추적관리제도를 도입했다.
수입품목 관리체계의 일원화로 효율적 관리와 품질관리체계 유지·확인 등의 적정성을 확보하기 위해 의료기기의 수입업자는 이 법에 의한 별도의 허가를 받아야 하고 고가의료장비 등의 유통상 합리적 관리 및 임대 의료기기에 관한 행정행위의 실효성 확보를 위해 의료기기 임대업자와 수리업자는 의무적으로 신고해야 한다.

무허가 또는 신고미필 제조, 수입, 임대, 수리업자는 5년이하의 징역 또는 2,000만원 이하의 벌금에 처하게 된다.
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