식약청에 따르면, 최근 한국노바티스의 루센티스와 한국화이자제약의 카버젝트주사가 불량침으로 인한 제품 회수가 진행됐다. 두 제품에는 모두 벡톤 디킨슨이 제조한 주사침이 사용됐다.
루센티스(성분명 라니비주맙)는 신생혈관성 연령 관련 황반변성의 치료제로, 최근 스위스 의료제품청은 이 제품에 함께 포장돼 있는 주사침에서 막힘 현상을 발견했다.
문제가 된 주사침은 벡톤 디킨슨사에서 2010년 8월 중순부터 2011년 1월까지 생산한 안구용 주사침 중 로트번호 100224, 100609에 해당하는 제품이다.
스위스 의료제품청은 자국 의료진에 ▲해당 로트 제품의 주사침은 사용하지 말 것 ▲다른 주사침(규격 30게이지)을 교체해 사용할 것 ▲루센티스 바이알은 계속 사용 가능 ▲무균 상태에서 주사할 것을 당부했다.
식약청 확인 결과 문제가 된 주사침이 포함된 제품이 국내에 수입돼 현재 유통 중인 것으로 나타났다. 해당제품의 로트번호는 S0026H, S0026G이다.
식약청은 “루센티스 주 제품(바이알)의 품질에 이상이 있는 것은 아니므로 안과에서는 상기 로트번호 제품에 포함된 안구용 주사은 사용하지 말고, 같은 규격의 다른 주사침을 사용해 달라”고 요청해 놓은 상태다.
또 최근에는 발기부전 치료 주사제 ‘카버젝트주사 10㎍ 및 20㎍에 동봉된 주사침에서 주사침 막힘 현상이 확인돼 회수가 진행중이다. 해당제품은 로트번호가 X03226 (2012.3.28), X02022 (2012.1.28), X02463 (2012.2.28), X05163 (2012.5.28) 등 4개 군이다.
한국화이자제약은 "최근 벡톤 디킨슨으로부터 납품받은 주사침의 일부에 막힘 현상이 있어 주사침을 회수한다는 통보를 받고 확인한 결과 이 주사침이 카버젝트주사에 동봉됨에 따라 조치를 취한 것"이라고 밝혔다.
현재 화이자 본사에서는 해당 주사침이 동봉된 제품이 수출된 8개국에서 카버젝트주사 전량을 자진 회수하고 있다.
이런 가운데 불량 주사침은 해외 공장에서 제조된 것으로 파악되고 있다. 벡톤 디킨스 코리아 관계자는 "한국공장은 지난해 철수를 했기 때문에 해당 제품은 한국에서 제조된 제품이 아닌 것으로 안다"고 밝혔다.
박상준 기자
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